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Avaliação dos Efeitos Cardiotóxicos do Bortezomib

11 de março de 2019 atualizado por: Stephen Heitner, Oregon Health and Science University

Avaliação Prospectiva dos Efeitos Cardíacos do Inibidor do Proteassoma Bortezomibe em Pacientes Submetidos à Terapia para Mieloma Múltiplo

O objetivo deste estudo é aprender mais sobre como um medicamento comumente usado para tratar o mieloma múltiplo pode afetar o coração.

Neste estudo, os investigadores aprenderão se uma droga chamada como uma droga (chamada bortezomib ou Velcade) recebe para o mieloma múltiplo afeta o coração. O bortezomibe faz parte do tratamento padrão e seus efeitos no mieloma múltiplo não estão sendo estudados aqui.

Os investigadores querem saber se ocorre dano ao coração após tomar bortezomibe para mieloma múltiplo, se é reversível e se podemos prever danos ao coração antes que ocorram.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

11

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos (>18 anos e <70 anos) com mieloma múltiplo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de mieloma múltiplo
  • tem um plano de tratamento envolvendo mais de 4 ciclos de quimioterapia à base de bortezomibe

Critério de exclusão:

  • história preexistente de disfunção sistólica ventricular esquerda
  • insuficiência cardíaca congestiva
  • doença arterial coronária
  • doença cardíaca valvular significativa
  • arritmia cardíaca
  • taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min/1,73m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mieloma Múltiplo, Bortezomib
Medicamento: Bortezomibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Strain longitudinal global por ecocardiografia
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Quantidade de realce tardio de gadolínio por ressonância magnética cardíaca
Prazo: 6 meses
6 meses
Troponina T de alta sensibilidade
Prazo: 6 meses
6 meses
Proteína C-reativa
Prazo: 6 meses
6 meses
NT-proBNP sérico
Prazo: 6 meses
6 meses
Telopeptídeo carboxil-terminal do colágeno tipo I
Prazo: 6 meses
6 meses
Peptídeo aminoterminal do procolágeno tipo III
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Millennium: The Takeda Oncology Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

3 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00010254

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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