Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kardiotoxických účinků bortezomibu

11. března 2019 aktualizováno: Stephen Heitner, Oregon Health and Science University

Prospektivní hodnocení kardiálních účinků inhibitoru proteazomu Bortezomib u pacientů podstupujících léčbu mnohočetného myelomu

Účelem této studie je dozvědět se více o tom, jak může lék běžně používaný k léčbě mnohočetného myelomu ovlivnit srdce.

V této studii se výzkumníci dozvědí, zda lék zvaný, jak lék (nazývaný bortezomib nebo Velcade) přijímaný na mnohočetný myelom, ovlivňuje srdce. Bortezomib je součástí standardní léčby a jeho účinky na mnohočetný myelom zde nejsou studovány.

Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda dojde k poškození srdce po užívání bortezomibu na mnohočetný myelom, zda je reverzibilní, a můžeme předpovědět poškození srdce dříve, než k němu dojde.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (>18 let a <70 let) s mnohočetným myelomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza mnohočetného myelomu
  • mají léčebný plán zahrnující více než 4 cykly chemoterapie na bázi bortezomibu

Kritéria vyloučení:

  • preexistující anamnéza systolické dysfunkce levé komory
  • městnavé srdeční selhání
  • ischemická choroba srdeční
  • významné chlopenní onemocnění srdce
  • srdeční arytmie
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mnohočetný myelom, Bortezomib
Lék: Bortezomib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální longitudinální zátěž pomocí echokardiografie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství pozdního zesílení gadolinia pomocí MRI srdce
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vysoce citlivý troponin T
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
C-reaktivní protein
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Sérum NT-proBNP
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Karboxyl-terminální telopeptid kolagenu typu I
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Amino-terminální peptid prokolagenu typu III
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Millennium: The Takeda Oncology Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00010254

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit