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Cardiac Compass com Optivol® para negar futuras reinternações de pacientes internados por meio do monitoramento em pacientes com IC (CONFIRM-HF) (CONFIRM-HF)

4 de fevereiro de 2015 atualizado por: Thomas Jefferson University

Cardiac Compass com Optivol® para evitar futuras reinternações de pacientes internados por meio de monitoramento em pacientes com insuficiência cardíaca (CONFIRM-HF)

Um estudo de pesquisa para determinar se a insuficiência cardíaca pode ser controlada clinicamente usando dados coletados de dispositivos de monitoramento cardíaco

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes internados

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Admissão por agravamento da IC
  • Alta para casa
  • Ter um dispositivo cardíaco apropriado com OptiVol® implantado por pelo menos 34 dias antes da inscrição
  • Cadastrado no sistema Carelink® e capaz de transmitir dados
  • Capaz de participar por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Pós-transplante cardíaco ou listado ativamente
  • IC terminal (estágio D), incluindo tratamento com drogas ionotrópicas crônicas ou suporte de dispositivo de assistência ventricular esquerda
  • Disfunção renal crônica estágio IV ou V (GFR <25 mol/min por 1,73 M2)
  • Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Grave (DPOC) que requer oxigênio domiciliar
  • Hipertensão pulmonar grave não decorrente de IC do lado esquerdo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Dispositivo Optivol® no CareLink
Um único grupo de coorte de pacientes com insuficiência cardíaca com dispositivos compatíveis com Optivol® já implantados que receberam alta do hospital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso médico de relatórios do Cardiac Compass para determinar decisões de tratamento de IC
Prazo: 90 dias a partir da inscrição
A avaliação será concluída no momento da inscrição e nos dias 3 a 7, 14 a 21, 30 e 90 após a alta.
90 dias a partir da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Clínicos de Insuficiência Cardíaca
Prazo: 90 dias a partir da inscrição
Rastreie readmissões por IC e outros encontros clínicos entre 30 e 90 dias após a alta por IC.
90 dias a partir da inscrição
Avaliar a qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: 90 dias a partir da inscrição
Avaliar a associação entre o uso do Cardiac Compass Report e OptiVol® e melhorar a qualidade de vida do paciente com IC em ambos os momentos (30 e 90 dias após a alta) utilizando o Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
90 dias a partir da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: David J Whellan, MD MHS, Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

3 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13P.296

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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