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Cardiac Compass mit Optivol® zur Negation zukünftiger stationärer Wiedereinweisungen durch Überwachung bei Herzinsuffizienz-Patienten (CONFIRM-HF) (CONFIRM-HF)

4. Februar 2015 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Cardiac Compass mit Optivol® zur Negation zukünftiger stationärer Wiedereinweisungen durch Überwachung bei Patienten mit Herzinsuffizienz (CONFIRM-HF)

Eine Forschungsstudie, um festzustellen, ob Herzinsuffizienz medizinisch behandelt werden kann, indem Daten verwendet werden, die von Herzüberwachungsgeräten gesammelt wurden

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

stationäre Krankenhauspatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Aufnahme wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz
  • Nach Hause entlassen
  • Lassen Sie mindestens 34 Tage vor der Registrierung ein geeignetes Herzgerät mit OptiVol® implantieren
  • Im Carelink®-System registriert und in der Lage, Daten zu übertragen
  • Mindestens 3 Monate teilnahmefähig

Ausschlusskriterien:

  • Nach Herztransplantation oder aktiv gelistet
  • Herzinsuffizienz im Endstadium (Stadium D), einschließlich Behandlung mit chronischen ionotropen Arzneimitteln oder Unterstützung durch linksventrikuläre Unterstützungsgeräte
  • Chronische Nierenfunktionsstörung Stadium IV oder V (GFR < 25 mol/min pro 1,73 m2)
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die zu Hause Sauerstoff benötigt
  • Schwere pulmonale Hypertonie, die nicht auf eine linksseitige Herzinsuffizienz zurückzuführen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Optivol®-Gerät in CareLink
Eine einzelne Kohortengruppe von Herzinsuffizienzpatienten mit bereits implantierten Optivol®-fähigen Geräten, die aus dem Krankenhaus nach Hause entlassen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von kardialen Kompassberichten durch den Arzt zur Bestimmung von HF-Behandlungsentscheidungen
Zeitfenster: 90 Tage ab Anmeldung
Die Bewertung wird zum Zeitpunkt der Einschreibung und an den Tagen 3 bis 7, 14 bis 21, 30 und 90 nach der Entlassung abgeschlossen.
90 Tage ab Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ereignisse bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage ab Anmeldung
Verfolgen Sie erneute Herzinsuffizienz-Einweisungen und andere klinische Begegnungen zwischen 30 und 90 Tagen nach der Entlassung wegen Herzinsuffizienz.
90 Tage ab Anmeldung
Bewerten Sie die vom Patienten berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage ab Anmeldung
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der Verwendung von Cardiac Compass Report und OptiVol® und einer verbesserten Lebensqualität von Herzinsuffizienzpatienten zu beiden Zeitpunkten (30 und 90 Tage nach der Entlassung) unter Verwendung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
90 Tage ab Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: David J Whellan, MD MHS, Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13P.296

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