- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02068781
Aldosterone, Microvascular Function and Salt-sensitivity
Aldosterone-induced Microvascular Dysfunction as a Cause of Salt-sensitivity in Obesity?
Currently, the incidence of obesity and obesity-related disorders is reaching epidemic proportions, which entails an increasing burden for health care systems. The association of obesity with other risk factors for type 2 diabetes mellitus and cardiovascular disease, such as insulin resistance and hypertension, is often referred to as the metabolic syndrome. During recent years, salt-sensitivity of blood pressure has emerged as an additional cardiovascular risk factor that is related to obesity and other key components of the metabolic syndrome. The underlying pathophysiological mechanisms of these interrelationships are complex and incompletely elucidated. Microvascular dysfunction has been proposed as a link between insulin resistance and hypertension in obese individuals. In addition, impairment of microvascular function was found to be associated with salt-sensitivity of blood pressure. Increased aldosterone levels, as observed in obese individuals, might be a cause of microvascular dysfunction-induced salt-sensitivity and insulin resistance. Aldosterone not only gives rise to sodium-retention in the distal tubule of the kidney, but was also found to impair endothelial function and thus lower NO-availability, which is characteristic of microvascular dysfunction. In addition, elevated aldosterone levels are associated with both hypertension and insulin resistance, which is illustrated in patients with primary aldosteronism, but also in the general population.
The investigators hypothesize that increased aldosterone levels in obese individuals lead to impairment of microvascular function through reduction of NO-availability. This microvascular dysfunction is suggested to play a central role in the pathogenesis of salt-sensitive hypertension and insulin resistance.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 ER
- Maastricht University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Obese individuals
- Age 18-65 years
- Caucasian
- Waist circumference > 102 cm (men)/> 88 cm (women)
Lean individuals
- Age 18-65 years
- Caucasian
- Waist circumference < 94 cm (men)/< 80 cm (women)
Exclusion Criteria:
Obese/lean individuals
- Cardiovascular disease (stroke, coronary artery disease, peripheral vascular disease, congestive heart failure, cardiac shunts, cardiac surgery, pulmonary hypertension, cardiac arrhythmias, family history of cardiac arrhythmias or sudden cardiac death)
- Diabetes mellitus/impaired glucose metabolism (fasting glucose values > 5.6 mmol/L
- Stage 3 hypertension (blood pressure > 180/110 mm Hg)
- Unstable or severe pulmonary disease
- Unstable or severe thyroid disorders
- Inflammatory diseases
- Smoking
- Alcohol use > 2 U/day (women)/> 3 U/day (men)
- Use of antihypertensive, lipid-lowering or glucose-lowering medications
- Use of corticosteroids and regular use of NSAIDs
- eGFR< 60 mL/min
- Impairment of hepatic function
- Pregnancy or lactation
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Start with low-sodium diet
One week of low-sodium diet, followed by a two-week wash-out period and subsequently, another week of high-sodium diet
|
50 mmol NaCl per 24h
250 mmol NaCl per 24h
|
Comparador Ativo: Start with high-sodium diet
One week of high-sodium diet, followed by a two-week wash-out period and subsequently, another week of low-sodium diet
|
50 mmol NaCl per 24h
250 mmol NaCl per 24h
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Difference in capillary recruitment between low- and high sodium diets
Prazo: One week low-sodium diet; wash-out period of two weeks; one week high-sodium diet; order of respective diets is randomized
|
One week low-sodium diet; wash-out period of two weeks; one week high-sodium diet; order of respective diets is randomized
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: C.D.A. Stehouwer, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 47438/IMP10124
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Low-sodium diet
-
George Washington UniversityAtivo, não recrutandoAmamentaçãoEstados Unidos
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ConcluídoExcesso de pesoEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsConcluídoColesterol Elevado | Hipercolesterolemia familiar homozigótica | Hipercolesterolemia Familiar Heterozigótica | ASCVDEstados Unidos, Canadá, Tcheca, Dinamarca, Alemanha, Hungria, Holanda, Polônia, África do Sul, Espanha, Suécia, Ucrânia, Reino Unido
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... e outros colaboradoresRecrutamento
-
The University of Texas Health Science Center at...ConcluídoTranstorno de Déficit de Atenção com HiperatividadeEstados Unidos
-
Martha BiddleConcluídoSíndrome metabólicaEstados Unidos
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable...Ativo, não recrutandoGravidez | Doença de CrohnEstados Unidos
-
University of HullConcluído
-
Cook Group IncorporatedNão está mais disponívelAneurismas da Aorta Abdominal | Aneurismas Aorto-ilíacos | Aneurismas IlíacosEstados Unidos
-
Greater Houston Retina ResearchRetiradoRetinopatia Diabética ProliferativaEstados Unidos