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Reconstrução iterativa baseada em modelo (MB-IR VEOTM) em TC abdominal de dose ultrabaixa versus reconstrução iterativa estatística adaptativa (ASIR): um estudo prospectivo para cólica renal aguda (VEOLITH)

28 de fevereiro de 2014 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
O objetivo deste estudo é determinar se a reconstrução iterativa baseada em modelo (MB-IR VEOTM) em TC abdominal de dose ultrabaixa tem a mesma precisão para o diagnóstico de cólica renal aguda versus TC padrão com reconstrução iterativa estatística adaptativa (ASIR).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cólica renal é uma patologia recorrente comum em pacientes jovens, multiexplorada por exames de imagem como tomografia computadorizada e radiografia abdominal.

Abdominal MDCT (MultiDetector Computed Tomography) sem injeção é o padrão-ouro no diagnóstico de dor aguda no flanco suspeita de cólica renal devido à alta sensibilidade (96%) e excelente especificidade (100%).

O aumento da utilização de exames de imagem médica com radiação ionizante (+57% entre 2002 e 2007) torna essencial otimizar protocolos, incluindo tomografias que representam 10,1% dos procedimentos e 58% da dose efetiva coletiva.

A reconstrução iterativa baseada em modelo (MB-IR VEOTM) (GE Healthcare, Milwaukee, WI) pode usar uma aquisição de baixa dose, reduzindo a dose efetiva administrada ao paciente em quase 80% comparando uma TC padrão com o último algoritmo: reconstrução iterativa estatística adaptativa (ASI).

O MB-IR VEOTM apresenta grande potencial para reduzir substancialmente as doses de radiação na TC abdominal de rotina. O ASIR é limitado a esse respeito devido à qualidade de imagem e capacidade de diagnóstico reduzidas. Mais investigações são necessárias para determinar o nível de dosagem ideal para MBIR (Model Base Iterative Reconstruction) que mantém o desempenho diagnóstico adequado. Em geral, as medições objetivas e subjetivas da qualidade da imagem não se correlacionam necessariamente com o desempenho diagnóstico na TC de dose ultrabaixa.

Objetivo:

Estudo clínico prospectivo, equivalência entre dois protocolos de TC para o diagnóstico de cólica renal aguda.

Mostrar que uma aquisição de baixa dose com reconstrução iterativa baseada em modelo (MB-IR VeoTM) é tão boa quanto uma TC padrão com reconstrução iterativa estatística adaptativa (ASIR) no diagnóstico de cólica renal aguda

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado e por escrito
  • Dor aguda no flanco necessitou de exploração abdominal por TC.

Critério de exclusão:

  • pacientes juvenis
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VEO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
cólica renal aguda
Prazo: no dia 1
no dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medida do produto dose-comprimento
Prazo: no dia 1
no dia 1
Medições da qualidade subjetiva da imagem
Prazo: no dia 1
no dia 1
Avaliação da gordura visceral
Prazo: no dia 1
no dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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