- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02076737
Reconstrução iterativa baseada em modelo (MB-IR VEOTM) em TC abdominal de dose ultrabaixa versus reconstrução iterativa estatística adaptativa (ASIR): um estudo prospectivo para cólica renal aguda (VEOLITH)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A cólica renal é uma patologia recorrente comum em pacientes jovens, multiexplorada por exames de imagem como tomografia computadorizada e radiografia abdominal.
Abdominal MDCT (MultiDetector Computed Tomography) sem injeção é o padrão-ouro no diagnóstico de dor aguda no flanco suspeita de cólica renal devido à alta sensibilidade (96%) e excelente especificidade (100%).
O aumento da utilização de exames de imagem médica com radiação ionizante (+57% entre 2002 e 2007) torna essencial otimizar protocolos, incluindo tomografias que representam 10,1% dos procedimentos e 58% da dose efetiva coletiva.
A reconstrução iterativa baseada em modelo (MB-IR VEOTM) (GE Healthcare, Milwaukee, WI) pode usar uma aquisição de baixa dose, reduzindo a dose efetiva administrada ao paciente em quase 80% comparando uma TC padrão com o último algoritmo: reconstrução iterativa estatística adaptativa (ASI).
O MB-IR VEOTM apresenta grande potencial para reduzir substancialmente as doses de radiação na TC abdominal de rotina. O ASIR é limitado a esse respeito devido à qualidade de imagem e capacidade de diagnóstico reduzidas. Mais investigações são necessárias para determinar o nível de dosagem ideal para MBIR (Model Base Iterative Reconstruction) que mantém o desempenho diagnóstico adequado. Em geral, as medições objetivas e subjetivas da qualidade da imagem não se correlacionam necessariamente com o desempenho diagnóstico na TC de dose ultrabaixa.
Objetivo:
Estudo clínico prospectivo, equivalência entre dois protocolos de TC para o diagnóstico de cólica renal aguda.
Mostrar que uma aquisição de baixa dose com reconstrução iterativa baseada em modelo (MB-IR VeoTM) é tão boa quanto uma TC padrão com reconstrução iterativa estatística adaptativa (ASIR) no diagnóstico de cólica renal aguda
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado e por escrito
- Dor aguda no flanco necessitou de exploração abdominal por TC.
Critério de exclusão:
- pacientes juvenis
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: VEO
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
cólica renal aguda
Prazo: no dia 1
|
no dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medida do produto dose-comprimento
Prazo: no dia 1
|
no dia 1
|
|
Medições da qualidade subjetiva da imagem
Prazo: no dia 1
|
no dia 1
|
|
Avaliação da gordura visceral
Prazo: no dia 1
|
no dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0183
- 2012-A01699-34
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