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IMRT hipofracionada com temozolomida para HGG

17 de setembro de 2020 atualizado por: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

IMRT hipofracionada (VMAT-RA) com temozolomida para pacientes com glioma de alto grau (HGG) recém-diagnosticado

Avaliar a segurança e a viabilidade da IMRT hipofracionada em adição à quimioterapia, concomitante e adjuvante, em pacientes com HGGs recém-diagnosticados após a cirurgia.

Objetivo primário: sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida geral (OS) e toxicidade.

Desfecho secundário: avaliar a qualidade de vida (QV) de pacientes após cirurgia, quimiorradioterapia concomitante e quimioterapia adjuvante por meio de exame neuropsicológico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenhamos um estudo de radioterapia modulada de intensidade hipofracionada (IMRT), usando a abordagem VMAT RapidArc. A vantagem potencial desta abordagem é entregar uma irradiação mais seletiva ao alvo do tumor com redução da dose no cérebro normal e permitir a entrega de uma dose mais alta, otimizando a janela terapêutica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20100
        • Istituto Clinico Humanitas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 70 anos
  • Estado de desempenho de Karnosky (KPS) ≥60
  • Pacientes com idade >70 anos com KPS ≥80
  • Histopatologicamente confirmado de HGG
  • Sobrevida estimada ≥ 3 meses.
  • tumor multifocal
  • Função normal do fígado, rins e medula óssea
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Radioterapia prévia
  • KPS ≤ 60
  • Idade > 70 anos e KPS < 70
  • Outro câncer primário
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Glioma de alto grau
Avaliar a segurança e a viabilidade da IMRT hipofracionada em adição à quimioterapia, concomitante e adjuvante, em pacientes com glioma de alto grau recém-diagnosticado após biópsia.total dose de 60 Gy/ 4 Gy fração/15 frações (BED10 84 Gy) será prescrita para o PTV1; uma dose total de 42 Gy/2,8 Fração Gy/15 frações (BED10 53,76 Gy) será prescrita para PTV2 com SIB.
Radiação: IMRT hipofracionada
IMRT hipofracionada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
A sobrevida livre de progressão é definida por qualquer um dos seguintes: ≥ 25% de aumento na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares das lesões realçadas (em comparação com a linha de base se não houver diminuição) em doses estáveis ​​ou crescentes de corticosteroides; um aumento significativo nas lesões sem realce de T2/FLAIR em dose estável ou crescente de corticosteroides em comparação com a varredura inicial ou melhor resposta após o início da terapia, não devido a eventos comórbidos; o aparecimento de novas lesões; clara progressão de lesões não mensuráveis; ou deterioração clínica definitiva não atribuível a outras causas além do tumor, ou à diminuição da dose de corticosteroide.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida (QV) de Pacientes Após Cirurgia, Quimiorradioterapia Concomitante e Quimioterapia Adjuvante
Prazo: 1 ano
A qualidade de vida (QV) de pacientes após cirurgia, quimiorradioterapia concomitante e quimioterapia adjuvante é avaliada por meio de exame neuropsicológico utilizando a Bateria Milano-Bicocca (MIBIB). Esta bateria investigou linguagem, memória, apraxia, incluindo habilidades visuoconstrutivas, funções executivas e cognição espacial.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Clinico Humanitas

Investigadores

  • Diretor de estudo: Piera Navarria, MD, Humanitas Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1138

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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