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Prevalência de Doença Cerebral de Pequenos Vasos em Pacientes Infectados pelo HIV (MICROBREAK1)

20 de outubro de 2016 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Prevalência de Doença Cerebral de Pequenos Vasos (DCSV) Entre Pacientes Infectados com HIV-1

A doença cerebral de pequenos vasos (DCSV) é uma das principais causas de comprometimento cognitivo e incapacidade na população em geral, secundária ao acúmulo de lesões elementares assintomáticas. A CSVD está diretamente correlacionada com a idade e os fatores de risco cardiovascular e, portanto, seria um desafio em termos de saúde pública no futuro. Embora os pacientes com HIV compartilhem os mesmos fatores de risco cardiovascular e frequentemente sejam diagnosticados com comprometimento cognitivo e fragilidade, a CSVD ainda não foi descrita nessa população.

O objetivo global é comparar a prevalência de CSVD em uma população bem controlada de HIV+ em comparação com controles de HIV pareados com idade e sexo.

500 pacientes HIV+ e 250 controles pareados por idade e sexo serão submetidos a uma triagem de CSVD com RM de 10 minutos (FLAIR e T2*).

A prevalência da CSVD será comparada entre pacientes HIV+ e controles. Parâmetros gerais e específicos do HIV de seus prontuários eletrônicos serão comparados entre pacientes HIV+/CSVD+ e HIV+/CSVD-.

Esperamos provar que a CSVD é mais frequente na população HIV+.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

655

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, França, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com HIV com mais de 50 anos, infectados por pelo menos 5 anos, tratados com terapia antirretroviral (ARV)

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade acima de 50
  • paciente soropositivo crônico infectado pelo HIV há pelo menos 5 anos
  • tratados com qualquer terapia antirretroviral (ARV)
  • carga viral plasmática do HIV <40 cópias/ml por pelo menos um ano com um blip autorizado <1000 cópias/ml por ano

Critério de exclusão:

  • co-infecção com o vírus da hepatite C (HCV)
  • hipertensão não controlada (critérios da OMS)
  • História pessoal de infarto cerebral ou isquemia cerebral
  • História pessoal de complicação neurológica da infecção pelo HIV
  • Uso de drogas ilegais (exceto cannabis ou poppers)
  • Taxa de filtração glomerular < 15 mL/mn
  • Diabetes mellitus complicado (taxa de filtração glomerular < 60ml/min e/ou proteinúria > 300 mg e/ou retinopatia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
pacientes
Infectado pelo HIV há mais de 5 anos, com mais de 50 anos, em tratamento com ARV
ao controle
não HIV (comparáveis ​​por idade e sexo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença cerebral de pequenos vasos
Prazo: linha de base
Doença cerebral de pequenos vasos detectada com ressonância magnética
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine MOULIGNIER, Dr, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMR_2013-6

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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