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Gastroenteral-Pancreatic Neuroendocrine Tumors in Taiwan

27 de julho de 2022 atualizado por: National Health Research Institutes, Taiwan

A Multi-center, Registration Study for Gastroenteral-Pancreatic Neuroendocrine Tumors in Taiwan

Neuroendocrine tumors (NETs) are neoplasms originating from neuroendocrine cells located throughout the body. They secret various peptides and cause various symptoms (carcinoid syndrome) or not. The incidence of NETs was not well-known till recently when Yao et al. and Hausa et al. published their surveys of NETs using data from the US Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) program and from the Norwegian Registry of Cancer (NRC). The incidence of NETs in Taiwan by using the Taiwan Cancer Registry (TCR) data was increased from 0.3 to 1.51 per 100,000 from 1996 to 2008. The increased incidence for NET worldwide probably was partially due to the awareness and improvement of diagnostic technology. Compared with the incidence in western countries, the incidence of NET is much lower in Taiwan. And the incidence of NETs in Asian Pacific Islanders was also lower than the whites and blacks in US. Gastroenteral-pancreatic NETs (GEP-NETs), accounting for half to two thirds of all NETs, is the most common site of NETs. As the progress in the understanding of pathophysiology for GEP-NET, there are two novel targeted agents shown to be effective for the treatment of GEP-NET. Meanwhile, response to mTOR inhibitor was better for Asian than Caucasian in the phase III study using everolimus for advanced pancreatic NETs. These information suggests that there is racial difference for either genetic or environmental risk factors and these factors result in different incidence and/or clinical outcome. Currently, there is limited data for thorough epidemiologic study in Taiwan. The aim of this study is to collect clinical information for GEP-NET, and survey the prognostic factors for GEP-NET in Taiwan. the investigators suppose that this epidemiologic study would provide a database potentially to improve the diagnosis, and treatment of GEP-NET. This study plans to include 600 GEP-NET patients. NET patients diagnosed after 2011.1.1 is included in this study.

Furthermore, the investigators will provide the check of immunohistochemical staining for the tumor tissue of GEP-NET patients, including the functioning status (insulinoma, glucagonoma, gastrinoma, VIPoma) and the degree of differentiation, the expression of SSTR2 or SSTR5 and the check of possible primary site for unknown primary NET patients. This examination will provide more accurate diagnosis for the patients and further treatment suggestion for the patients.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

2.0 OBJECTIVES

2.1 To establish the database for GEP-NET by register the clinical presentation, diagnosis, stages, treatment and clinical outcome of GEP-NET patients.

2.2 To analyze the risk and prognostic factors of GEP-NET patients. 2.3 To make a treatment consensus for GEP-NETs

3.0 PATIENT POPULATION There are approximately 500 patients estimated to meet the inclusion criteria from 10 hospitals in Taiwan. This recruitment estimate may vary and will be flexible since no formal sample size is required.

3.1 Inclusion Criteria: 3.1.1 histologically proven GEP-NET patients, according to the WHO classification in any stage.

3.1.2 Signed informed consent 3.2 Exclusion criteria: 3.2.1 patients of GEP-NET without histological proof

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

2.1 To establish the database for GEP-NET by register the clinical presentation, diagnosis, stages, treatment and clinical outcome of GEP-NET patients.

2.2 To analyze the risk and prognostic factors of GEP-NET patients. 2.3 To make a treatment consensus for GEP-NETs

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven GEP-NET patients, according to the WHO classification in any stage.
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients of GEP-NET without histological proof

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To establish the database for GEP-NET by register the clinical presentation, diagnosis, stages, treatment and clinical outcome of GEP-NET patients.
Prazo: There are approximately 500 patients estimated to meet the inclusion criteria from 10 hospitals in Taiwan. This recruitment estimate may vary and will be flexible since no formal sample size is required.
Survival analysis will be conducted to calculate the hazard ratio of GEP-NET outcomes (overall survival, disease-free survival, disease-specific survival, and second primary) associated with potential prognostic factors. First, univariate survival analysis will be performed using Kaplan-Meier method. Those variables that are significantly (p<0.05) associated with GEP-NET outcomes will be included in the multivariable analysis using Cox proportional hazards regression model. With accrual interval of 10 years,an average follow-up of 5 years, and a median time to outcome of 5 years, the proposed sample size of 500 cases has a statistical power of 1.0 to detect a hazard ratio of 1.5 or more.
There are approximately 500 patients estimated to meet the inclusion criteria from 10 hospitals in Taiwan. This recruitment estimate may vary and will be flexible since no formal sample size is required.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

13 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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