- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02130596
Uma intervenção comportamental baseada na aceitação versus aconselhamento nutricional para perda de peso em doenças psicóticas
Um estudo piloto de uma intervenção comportamental baseada na aceitação versus aconselhamento nutricional para perda de peso em doenças psicóticas
A obesidade ocorre em 2-3 vezes a taxa da população geral em pessoas que vivem com uma doença psicótica. O risco de problemas médicos graves relacionados à obesidade, como diabetes e doenças cardíacas, também é duas a três vezes maior nessa população. Abordagens comportamentais tradicionais de controle de peso ajudam mais da metade desses indivíduos a perder peso, mas uma proporção significativa não é ajudada. Este estudo piloto destina-se a determinar a viabilidade, eficácia, aceitabilidade e potencial utilidade clínica de uma intervenção que integra atenção plena, aceitação, tolerância ao sofrimento e motivação e comprometimento combinados com estratégias comportamentais tradicionais para perda de peso. Este é o primeiro estudo a investigar tal intervenção comportamental baseada na aceitação para perda de peso na doença psicótica. Os resultados deste estudo ajudarão a determinar se pesquisas futuras nesta área são justificadas com uma amostra maior, por um período de tempo mais longo.
Hipótese primária: A perda de peso será maior nos indivíduos que recebem a intervenção comportamental baseada na aceitação, em relação aos que recebem aconselhamento nutricional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC > 25,0
- Doença psicótica diagnosticada (ou seja, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno bipolar I, transtorno depressivo maior com características psicóticas, transtorno psicótico induzido por substância e transtorno psicótico sem outra especificação).
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Pré-diabetes ou diabetes mellitus tipo 2
- Inscrição atual em outro programa formal de controle de peso
- Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) de 4 ou mais em qualquer um de Grandiosidade (Item nº 6), Suspeita (Item nº 7), Alucinações (Item nº 8), Conteúdo de Pensamento Incomum (Item nº 9) ou Desorganização Conceitual ( Item #10), ou uma pontuação total BPRS de 80 ou mais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Comportamental Baseada na Aceitação
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Comparador Ativo: Aconselhamento Nutricional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Peso (kg)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rohan Ganguli, M.D., Centre for Addiction and Mental Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 132/2013
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