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Tratamento de defeitos periodontais intra-ósseos com derivados de matriz de esmalte e enxerto ósseo autógeno

14 de agosto de 2014 atualizado por: Haner Direskeneli, Prof

Avaliação do nível do fator de crescimento transformador do fluido crevicular gengival β1 após o tratamento de defeitos periodontais intra-ósseos com derivados de matriz de esmalte e enxerto ósseo autógeno

O presente estudo teve como objetivo avaliar os efeitos dos derivados da matriz de esmalte isoladamente ou combinados com enxerto ósseo autógeno aplicados a defeitos intraósseos em pacientes com periodontite crônica sobre parâmetros clínicos/radiográficos e nível de fator de crescimento transformador do fluido crevicular gengival β1 e, comparar com retalho aberto desbridamento. Nossa hipótese é testar se o uso de enxerto ósseo autógeno e combinação de derivados de matriz de esmalte no tratamento de defeitos periodontais intraósseos melhora os parâmetros clínicos, radiográficos e bioquímicos em comparação com o uso de desbridamento de retalho aberto sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo teve como objetivo avaliar os efeitos dos derivados da matriz do esmalte (EMD) isoladamente ou combinados com enxerto ósseo autógeno (ABG) aplicados a defeitos intraósseos em pacientes com periodontite crônica em parâmetros clínicos/radiográficos e fator de crescimento transformador do fluido crevicular gengival (GCF). nível β1 (TGF-β1) e, para comparar com desbridamento de retalho aberto (OFD). Um total de 30 defeitos intraósseos profundos em 12 pacientes foram tratados aleatoriamente com EMD+ABG (grupo de combinação), EMD sozinho (grupo EMD) ou OFD (grupo controle). Parâmetros clínicos, incluindo índice de placa, índice gengival, sangramento à sondagem, profundidade de sondagem, nível de inserção relativo e recessão foram registrados no início e 6 meses após a cirurgia. A porcentagem de preenchimento do defeito intraósseo foi calculada nas radiografias padronizadas. O nível de TGF-β1 foi avaliado no GCF imediatamente antes da cirurgia e 7, 14, 30, 90, 180 dias após a cirurgia usando ELISA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Şişli/Nişantaşı
      • İstanbul, Şişli/Nişantaşı, Peru, 34365
        • Marmara University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

32 anos a 57 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

(a) ausência de doenças sistêmicas como diabetes mellitus ou doenças cardiovasculares que contraindicassem a cirurgia periodontal e pudessem influenciar o resultado da terapia; (b) não fumar (c) não usar medicamentos que afetem os tecidos periodontais; (d) sem gravidez ou lactação; (e) um bom nível de higiene bucal (índice de placa < 1 e sangramento bucal total à sondagem < 20% após o tratamento periodontal inicial), (f) cumprimento do programa de manutenção e (g) presença de pelo menos um defeito ósseo com profundidade de sondagem ≥6 mm, profundidade radiográfica do defeito ≥3 mm conforme detectado nas radiografias.

Critério de exclusão:

(a) gravidez ou lactação, (b) necessitou de pré-medicação antibiótica, (c) recebeu tratamento antibiótico nos últimos 6 meses, (d) fumante, (e) cujo dente apresentava quantidade inadequada de gengiva queratinizada inserida (<1mm)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Desbridamento de retalho aberto
Desbridamento de retalho aberto (grupo de controle)
Procedimento: Desbridamento de retalho aberto
Desbridamento de retalho aberto (grupo de controle)
Experimental: Derivado de Matriz de Esmalte
Open Flap Debridement+EmdogainⓇ(Esmalte Matrix Derivative)
Biológico: EmdogainⓇ(derivado de matriz de esmalte)
Desbridamento de retalho aberto + derivado de matriz de esmalte
Experimental: Derivado de matriz de esmalte + osso autógeno
Desbridamento de retalho aberto+EmdogainⓇ(derivado de matriz de esmalte)+osso autógeno
Biológico: EmdogainⓇEsmalte derivado de matriz + osso autógeno
Desbridamento de retalho aberto+EmdogainⓇ(derivado de matriz de esmalte)+osso autógeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ganho de Apego
Prazo: 6 meses após a cirurgia
6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Fluido crevicular gengival Nível de TGF-β1
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas e 72 semanas após a cirurgia
1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas e 72 semanas após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Índice de placa
Prazo: Baseline e 6 meses após a cirurgia.
Baseline e 6 meses após a cirurgia.
Índice gengival
Prazo: Linha de base e 6 meses após a cirurgia
Linha de base e 6 meses após a cirurgia
Sangramento à sondagem
Prazo: Linha de base e 6 meses após a cirurgia
Linha de base e 6 meses após a cirurgia
Profundidade de sondagem
Prazo: Linha de base e 6 meses após a cirurgia
Linha de base e 6 meses após a cirurgia
Nível de anexo relativo
Prazo: Linha de base e 6 meses após a cirurgia
Linha de base e 6 meses após a cirurgia
Recessão
Prazo: Linha de base e 6 meses após a cirurgia
Linha de base e 6 meses após a cirurgia
Porcentagem de preenchimento de defeito intraósseo
Prazo: Linha de base e 6 meses após a cirurgia
Linha de base e 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Haner Direskeneli, Prof

Investigadores

  • Investigador principal: Ömer Birkan Ağralı, Dr., Marmara University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
  • Cadeira de estudo: Bahar Kuru, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
  • Diretor de estudo: Leyla KURU, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAG-C-DRP-090909-0288

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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