- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02218515
Tratamiento de defectos periodontales intraóseos con derivados de matriz de esmalte e injerto óseo autógeno
Evaluación del nivel del factor de crecimiento transformante β1 en el líquido crevicular gingival después del tratamiento de defectos periodontales intraóseos con derivados de matriz de esmalte e injerto óseo autógeno
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Şişli/Nişantaşı
-
İstanbul, Şişli/Nişantaşı, Pavo, 34365
- Marmara University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(a) ausencia de enfermedades sistémicas como diabetes mellitus o enfermedades cardiovasculares que contraindiquen la cirugía periodontal y puedan influir en el resultado de la terapia; (b) no fumar (c) no tomar medicamentos que afecten los tejidos periodontales; (d) ningún embarazo o lactancia; (e) un buen nivel de higiene oral (índice de placa < 1, y sangrado total de la boca al sondaje <20% después del tratamiento periodontal inicial), (f) cumplimiento con el programa de mantenimiento y (g) presencia de al menos un intra- defecto óseo con una profundidad de sondaje ≥6 mm, profundidad radiográfica del defecto ≥3 mm detectado en las radiografías.
Criterio de exclusión:
(a) embarazo o lactancia, (b) requirió una premedicación antibiótica, (c) recibió tratamiento antibiótico en los 6 meses anteriores, (d) fumadores, (e) cuyo diente tenía una cantidad inadecuada de encía queratinizada adherida (<1 mm)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Desbridamiento con colgajo abierto
Desbridamiento con colgajo abierto (grupo de control)
|
Desbridamiento con colgajo abierto (grupo de control)
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Experimental: Derivado de matriz de esmalte
Desbridamiento con colgajo abierto+EmdogainⓇ(derivado de matriz de esmalte)
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Desbridamiento con colgajo abierto+derivado de matriz de esmalte
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Experimental: Derivado de matriz de esmalte+hueso autógeno
Desbridamiento con colgajo abierto+EmdogainⓇ(derivado de matriz de esmalte)+hueso autógeno
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Desbridamiento con colgajo abierto+EmdogainⓇ(derivado de matriz de esmalte)+hueso autógeno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ganancia de apego
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel de TGF-β1 en líquido crevicular gingival
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 72 semanas después de la cirugía
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1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 72 semanas después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de placa
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la cirugía.
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Línea de base y 6 meses después de la cirugía.
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Índice gingival
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la cirugía
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Línea de base y 6 meses después de la cirugía
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la cirugía
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Línea de base y 6 meses después de la cirugía
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la cirugía
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Línea de base y 6 meses después de la cirugía
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Nivel de apego relativo
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la cirugía
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Línea de base y 6 meses después de la cirugía
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Recesión
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la cirugía
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Línea de base y 6 meses después de la cirugía
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Porcentaje de relleno del defecto intraóseo
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la cirugía
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Línea de base y 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ömer Birkan Ağralı, Dr., Marmara University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
- Silla de estudio: Bahar Kuru, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
- Director de estudio: Leyla KURU, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAG-C-DRP-090909-0288
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