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Tratamiento de defectos periodontales intraóseos con derivados de matriz de esmalte e injerto óseo autógeno

14 de agosto de 2014 actualizado por: Haner Direskeneli, Prof

Evaluación del nivel del factor de crecimiento transformante β1 en el líquido crevicular gingival después del tratamiento de defectos periodontales intraóseos con derivados de matriz de esmalte e injerto óseo autógeno

El presente estudio tuvo como objetivo evaluar los efectos de los derivados de la matriz del esmalte, ya sea solos o combinados con un injerto óseo autógeno aplicado a los defectos intraóseos en pacientes con periodontitis crónica, sobre los parámetros clínicos/radiográficos y el nivel del factor de crecimiento transformante β1 del líquido crevicular gingival y, para comparar con colgajo abierto. desbridamiento Nuestra hipótesis es probar si el uso de una combinación de injerto óseo autógeno y derivado de matriz de esmalte en el tratamiento de defectos periodontales intraóseos mejora los parámetros clínicos, radiográficos y bioquímicos en comparación con el uso de desbridamiento con colgajo abierto solo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El presente estudio tuvo como objetivo evaluar los efectos de los derivados de la matriz del esmalte (EMD) solos o combinados con injerto óseo autógeno (ABG) aplicados a defectos intraóseos en pacientes con periodontitis crónica en parámetros clínicos/radiográficos y factor de crecimiento transformante del líquido crevicular gingival (GCF). nivel de β1 (TGF-β1) y, para comparar con el desbridamiento con colgajo abierto (OFD). Un total de 30 defectos intraóseos profundos en 12 pacientes fueron tratados aleatoriamente con EMD+ABG (grupo de combinación), EMD solo (grupo EMD) o OFD (grupo de control). Los parámetros clínicos, incluidos el índice de placa, el índice gingival, el sangrado al sondaje, la profundidad de sondaje, el nivel de inserción relativo y la recesión, se registraron al inicio y 6 meses después de la cirugía. El porcentaje de relleno del defecto intraóseo se calculó en las radiografías estandarizadas. El nivel de TGF-β1 se evaluó en GCF justo antes de la cirugía y 7, 14, 30, 90, 180 días después de la cirugía mediante ELISA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Şişli/Nişantaşı
      • İstanbul, Şişli/Nişantaşı, Pavo, 34365
        • Marmara University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

32 años a 57 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

(a) ausencia de enfermedades sistémicas como diabetes mellitus o enfermedades cardiovasculares que contraindiquen la cirugía periodontal y puedan influir en el resultado de la terapia; (b) no fumar (c) no tomar medicamentos que afecten los tejidos periodontales; (d) ningún embarazo o lactancia; (e) un buen nivel de higiene oral (índice de placa < 1, y sangrado total de la boca al sondaje <20% después del tratamiento periodontal inicial), (f) cumplimiento con el programa de mantenimiento y (g) presencia de al menos un intra- defecto óseo con una profundidad de sondaje ≥6 mm, profundidad radiográfica del defecto ≥3 mm detectado en las radiografías.

Criterio de exclusión:

(a) embarazo o lactancia, (b) requirió una premedicación antibiótica, (c) recibió tratamiento antibiótico en los 6 meses anteriores, (d) fumadores, (e) cuyo diente tenía una cantidad inadecuada de encía queratinizada adherida (<1 mm)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Desbridamiento con colgajo abierto
Desbridamiento con colgajo abierto (grupo de control)
Desbridamiento con colgajo abierto (grupo de control)
Experimental: Derivado de matriz de esmalte
Desbridamiento con colgajo abierto+EmdogainⓇ(derivado de matriz de esmalte)
Desbridamiento con colgajo abierto+derivado de matriz de esmalte
Experimental: Derivado de matriz de esmalte+hueso autógeno
Desbridamiento con colgajo abierto+EmdogainⓇ(derivado de matriz de esmalte)+hueso autógeno
Desbridamiento con colgajo abierto+EmdogainⓇ(derivado de matriz de esmalte)+hueso autógeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ganancia de apego
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de TGF-β1 en líquido crevicular gingival
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 72 semanas después de la cirugía
1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 72 semanas después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de placa
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la cirugía.
Línea de base y 6 meses después de la cirugía.
Índice gingival
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la cirugía
Línea de base y 6 meses después de la cirugía
Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la cirugía
Línea de base y 6 meses después de la cirugía
Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la cirugía
Línea de base y 6 meses después de la cirugía
Nivel de apego relativo
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la cirugía
Línea de base y 6 meses después de la cirugía
Recesión
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la cirugía
Línea de base y 6 meses después de la cirugía
Porcentaje de relleno del defecto intraóseo
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la cirugía
Línea de base y 6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ömer Birkan Ağralı, Dr., Marmara University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
  • Silla de estudio: Bahar Kuru, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
  • Director de estudio: Leyla KURU, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Periodontitis Crónica

Ensayos clínicos sobre Desbridamiento con colgajo abierto

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