- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02321189
O efeito do suplemento nutricional à base de resveratrol na espessura da coroide
2 de abril de 2015 atualizado por: Xufang Sun, Huazhong University of Science and Technology
A espessura da coróide representa o fluxo sanguíneo dos olhos.
Os investigadores detectam a espessura da coroide do jovem participante usando SD-OCT para ver o efeito do suplemento nutricional à base de resveratrol na espessura da coroide.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
34 participantes jovens e saudáveis foram incluídos neste estudo; Eles foram divididos aleatoriamente em dois grupos por idade e gênero pareados.100
cápsula de Longevinex® mg foi dada ao grupo de estudo e cápsula de placebo 100mg ao grupo de controle.
Todos os participantes foram submetidos à OCT com tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) no início e 1 h após a administração de Longevinex® ou placebo.
A espessura da coroide foi medida manualmente pelo software Heidelberg Eye explore (versão 5.3.3.0,
Heidelberg Engineering) com uma linha vertical até a camada epitelial pigmentar da retina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Tongji Medical College Of Hust
-
Contato:
- Shuaishuai Wang
- Número de telefone: 15623422892
- E-mail: 949990624@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
23 anos a 28 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos de 23 a 28 anos de idade. não fumantes.
- Os pacientes foram considerados saudáveis com base no eletrocardiograma (ECG) e nos testes clínicos laboratoriais de segurança (hematologia, bioquímica plasmática, exame de urina e sorologia para hepatite B, hepatite C e HIV) realizados na triagem.
- Evite ingerir toranja, suco de toranja ou outros produtos que contenham suco de toranja e qualquer suplemento nutricional à base de ervas ou medicamentos prescritos (toranja, cranberry, produtos de mirtilo, amendoim e manteiga de amendoim, uva e produtos de uva e vinho tinto) durante o mesmo período de Tempo.
- os pacientes devem se abster de bebidas contendo álcool pelo menos dois dias antes e durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Pressão arterial não controlada excedendo a pressão diastólica de 100 mm Hg (sentado) durante o período de triagem e diabetes mellitus não controlado
- Participação em outra investigação ou ensaio clínico simultâneo Insuficiência renal que exija diálise ou transplante renal ou disfunção hepática História de outra doença ou outros achados que suspeitem razoavelmente de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação, pode afetar a interpretação dos resultados do estudo, ou tornar o sujeito em alto risco de complicações do tratamento.
- PIO acima de 30 mmHg.
- Qualquer fotocoagulação retiniana a laser anterior no olho do estudo em tratamento ingênuo. Qualquer injeção intravítrea anterior no olho do estudo (triancinolona ou outro) em tratamento ingênuo.
- Qualquer vitrectomia anterior no olho do estudo (posterior ou anterior associada à perda vítrea na cirurgia de catarata).
- Extração de catarata intracapsular (a cápsula posterior precisa estar presente).
- Afacia ou ausência da cápsula posterior no olho do estudo, Danos estruturais no centro da mácula no olho do estudo preexistente ao CRVO provavelmente impedem a melhora da acuidade visual após a resolução do edema macular, incluindo atrofia do epitélio pigmentar da retina, sub-retiniano fibrose, cicatriz(ões) de laser.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: LONGEVINEX
O efeito de LONGEVINEX na espessura da coroide
|
deixar todos os participantes via oral 1 cápsula contendo 100 mg LONGEVINEX
|
Comparador de Placebo: placebo
O efeito do placebo na espessura da coroide
|
deixe todos os participantes oralmente 1 cápsula contendo 100 mg de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Espessura Coroidal (micrômetro)
Prazo: linha de base
|
usando o software Heidelberg Eye Explorer para medir a espessura da coroide dos participantes
|
linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Espessura Coroidal (micrômetro)
Prazo: 1 hora após linha de base
|
usando o software Heidelberg Eye Explorer para medir a espessura da coroide dos participantes
|
1 hora após linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xunfang Sun, Department of Ophthalmology,Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of science and Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sun3
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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