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Die Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln auf Resveratrol-Basis auf die Aderhautdicke

2. April 2015 aktualisiert von: Xufang Sun, Huazhong University of Science and Technology
Die Aderhautdicke repräsentiert die Durchblutung der Augen. Die Ermittler ermitteln die Aderhautdicke des jungen Teilnehmers mit SD-OCT, um die Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels auf Resveratrol-Basis auf die Aderhautdicke zu sehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

34 junge, gesunde Teilnehmer wurden in diese Studie eingeschlossen; Sie wurden zufällig nach Alter und Geschlecht in zwei Gruppen eingeteilt.100 mg Longevinex®-Kapsel wurde der Studiengruppe und 100 mg Placebo-Kapsel der Kontrollgruppe verabreicht. Alle Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und 1 h nach der Verabreichung von Longevinex® oder Placebo einem OCT-Scan mit optischer Kohärenztomographie (SD-OCT) im Spektralbereich unterzogen. Die Aderhautdicke wurde manuell mit der Software Heidelberg Eye explore (Version 5.3.3.0, Heidelberg Engineering) mit einer senkrechten Linie zur retinalen Pigmentepithelschicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 28 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 23-28 Jahren. Nichtraucher.
  2. Die Patienten wurden auf der Grundlage des Elektrokardiogramms (EKG) und der beim Screening durchgeführten klinischen Laborsicherheitstests (Hämatologie, Plasmabiochemie, Urinanalyse und Hepatitis-B-, Hepatitis-C- und HIV-Serologie) als gesund angesehen.
  3. Vermeiden Sie die Einnahme von Grapefruit, Grapefruitsaft oder anderen Produkten, die Grapefruitsaft enthalten, sowie von Nahrungsergänzungsmitteln auf Kräuterbasis oder verschriebenen Medikamenten (Grapefruit-, Cranberry-, Heidelbeerprodukte, Erdnüsse und Erdnussbutter, Trauben- und Traubenprodukte und Rotwein) während des gleichen Zeitraums Zeit.
  4. Patienten sollten mindestens zwei Tage vor und während der Studie auf alkoholhaltige Getränke verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierter Blutdruck über diastolischem Druck von 100 mm Hg (sitzend) während des Screeningzeitraums und unkontrollierter Diabetes mellitus
  2. Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Studie Dialysepflichtige Niereninsuffizienz oder Nierentransplantation oder Leberfunktionsstörung Vorgeschichte einer anderen Krankheit oder andere Befunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren, können die Interpretation der Ergebnisse der beeinflussen studieren oder den Probanden einem hohen Risiko durch Behandlungskomplikationen aussetzen.
  3. Augeninnendruck über 30 mmHg.
  4. Jede frühere retinale Laser-Photokoagulation am Studienauge bei behandlungsnaiver Behandlung. Jede frühere intravitreale Injektion in das Studienauge (Triamcinolon oder andere) bei behandlungsnaiver Behandlung.
  5. Jede frühere Vitrektomie im Studienauge (hinter oder anterior in Verbindung mit Glaskörperverlust bei einer Kataraktoperation).
  6. Intrakapsuläre Kataraktextraktion (hintere Kapsel muss vorhanden sein).
  7. Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel im Studienauge Strukturelle Schäden in der Mitte der Makula im Studienauge, die bereits vor CRVO bestanden, was wahrscheinlich eine Verbesserung der Sehschärfe nach dem Abklingen des Makulaödems ausschließt, einschließlich Atrophie des retinalen Pigmentepithels, subretinal Fibrose, Lasernarbe(n).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: LANGE REBE
Die Wirkung von LONGEVINEX auf die Aderhautdicke
Arzneimittel: LANGE REBE
Lassen Sie jeden Teilnehmer 1 Kapsel mit 100 mg LONGEVINEX oral einnehmen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Wirkung von Placebo auf die Aderhautdicke
Arzneimittel: Placebo
Lassen Sie jeden Teilnehmer 1 Kapsel mit 100 mg Placebo oral einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aderhautdicke (Mikrometer)
Zeitfenster: Grundlinie
Verwendung der Heidelberg Eye Explorer-Software zur Messung der Aderhautdicke der Teilnehmer
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aderhautdicke (Mikrometer)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Grundlinie
Verwendung der Heidelberg Eye Explorer-Software zur Messung der Aderhautdicke der Teilnehmer
1 Stunde nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Ermittler

  • Studienleiter: Xunfang Sun, Department of Ophthalmology,Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sun3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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