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L'effetto del supplemento nutrizionale a base di resveratrolo sullo spessore coroidale

2 aprile 2015 aggiornato da: Xufang Sun, Huazhong University of Science and Technology
Lo spessore coroidale rappresenta il flusso sanguigno degli occhi. Gli investigatori rilevano lo spessore coroideale del giovane partecipante utilizzando SD-OCT per vedere l'effetto del supplemento nutrizionale a base di resveratrolo sullo spessore coroideale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio sono stati inclusi 34 partecipanti giovani e sani; Sono stati divisi casualmente in due gruppi per età e sesso abbinati.100 La capsula mg di Longevinex® è stata somministrata al gruppo di studio e la capsula di placebo da 100 mg al gruppo di controllo. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a scansione OCT con tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) al basale e 1 ora dopo la somministrazione di Longevinex® o placebo. Lo spessore coroidale è stato misurato manualmente dal software Heidelberg Eye explore (versione 5.3.3.0, Heidelberg Engineering) con una linea verticale allo strato epiteliale del pigmento retinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Medical College Of Hust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 28 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 23 e 28 anni. non fumatori.
  2. I pazienti sono stati considerati sani sulla base dell'elettrocardiogramma (ECG) e dei test clinici di sicurezza di laboratorio (ematologia, biochimica del plasma, analisi delle urine ed epatite B, epatite C e sierologia dell'HIV) eseguiti allo screening.
  3. Evitare di ingerire pompelmo, succo di pompelmo o altri prodotti contenenti succo di pompelmo e qualsiasi integratore nutritivo a base di erbe o farmaci prescritti (pompelmo, mirtillo rosso, prodotti a base di mirtillo, arachidi e burro di arachidi, uva e prodotti a base di uva e vino rosso) durante lo stesso periodo di tempo.
  4. i pazienti devono astenersi dal consumo di bevande contenenti alcol almeno due giorni prima e durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pressione arteriosa incontrollata superiore alla pressione diastolica di 100 mm Hg (seduta) durante il periodo di screening e diabete mellito non controllato
  2. Partecipazione a un'altra indagine o sperimentazione medica simultanea Insufficienza renale che richieda dialisi o trapianto renale o disfunzione epatica Storia di altre malattie o altri risultati che diano un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati del studiare o esporre il soggetto ad alto rischio di complicanze del trattamento.
  3. IOP superiore a 30 mmHg.
  4. Qualsiasi fotocoagulazione laser retinica precedente all'occhio dello studio nel trattamento naive. Qualsiasi precedente iniezione intravitreale nell'occhio dello studio (triamcinolone o altro) nel trattamento naive.
  5. Qualsiasi precedente vitrectomia nell'occhio dello studio (posteriore o anteriore associata a perdita vitreale nella chirurgia della cataratta).
  6. Estrazione della cataratta intracapsulare (la capsula posteriore deve essere presente).
  7. Afachia o assenza della capsula posteriore nell'occhio dello studio, Danno strutturale al centro della macula nell'occhio dello studio preesistente alla CRVO che potrebbe precludere il miglioramento dell'acuità visiva in seguito alla risoluzione dell'edema maculare, inclusa l'atrofia dell'epitelio pigmentato retinico, sottoretinico fibrosi, cicatrici laser.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: LONGEVINEX
L'effetto di LONGEVINEX sullo spessore coroidale
dare a ciascuno dei partecipanti 1 capsula orale contenente 100 mg di LONGEVINEX
Comparatore placebo: placebo
L'effetto del placebo sullo spessore coroidale
dare a ciascuno dei partecipanti 1 capsula orale contenente 100 mg di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore coroidale (micrometro)
Lasso di tempo: linea di base
utilizzando il software Heidelberg Eye Explorer per misurare lo spessore coroidale dei partecipanti
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore coroidale (micrometro)
Lasso di tempo: 1 ora dopo il basale
utilizzando il software Heidelberg Eye Explorer per misurare lo spessore coroidale dei partecipanti
1 ora dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xunfang Sun, Department of Ophthalmology,Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sun3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio

Prove cliniche su LONGEVINEX

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