- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02321189
L'effetto del supplemento nutrizionale a base di resveratrolo sullo spessore coroidale
2 aprile 2015 aggiornato da: Xufang Sun, Huazhong University of Science and Technology
Lo spessore coroidale rappresenta il flusso sanguigno degli occhi.
Gli investigatori rilevano lo spessore coroideale del giovane partecipante utilizzando SD-OCT per vedere l'effetto del supplemento nutrizionale a base di resveratrolo sullo spessore coroideale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio sono stati inclusi 34 partecipanti giovani e sani; Sono stati divisi casualmente in due gruppi per età e sesso abbinati.100
La capsula mg di Longevinex® è stata somministrata al gruppo di studio e la capsula di placebo da 100 mg al gruppo di controllo.
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a scansione OCT con tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) al basale e 1 ora dopo la somministrazione di Longevinex® o placebo.
Lo spessore coroidale è stato misurato manualmente dal software Heidelberg Eye explore (versione 5.3.3.0,
Heidelberg Engineering) con una linea verticale allo strato epiteliale del pigmento retinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina
- Reclutamento
- Tongji Medical College Of Hust
-
Contatto:
- Shuaishuai Wang
- Numero di telefono: 15623422892
- Email: 949990624@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 23 anni a 28 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 23 e 28 anni. non fumatori.
- I pazienti sono stati considerati sani sulla base dell'elettrocardiogramma (ECG) e dei test clinici di sicurezza di laboratorio (ematologia, biochimica del plasma, analisi delle urine ed epatite B, epatite C e sierologia dell'HIV) eseguiti allo screening.
- Evitare di ingerire pompelmo, succo di pompelmo o altri prodotti contenenti succo di pompelmo e qualsiasi integratore nutritivo a base di erbe o farmaci prescritti (pompelmo, mirtillo rosso, prodotti a base di mirtillo, arachidi e burro di arachidi, uva e prodotti a base di uva e vino rosso) durante lo stesso periodo di tempo.
- i pazienti devono astenersi dal consumo di bevande contenenti alcol almeno due giorni prima e durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Pressione arteriosa incontrollata superiore alla pressione diastolica di 100 mm Hg (seduta) durante il periodo di screening e diabete mellito non controllato
- Partecipazione a un'altra indagine o sperimentazione medica simultanea Insufficienza renale che richieda dialisi o trapianto renale o disfunzione epatica Storia di altre malattie o altri risultati che diano un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati del studiare o esporre il soggetto ad alto rischio di complicanze del trattamento.
- IOP superiore a 30 mmHg.
- Qualsiasi fotocoagulazione laser retinica precedente all'occhio dello studio nel trattamento naive. Qualsiasi precedente iniezione intravitreale nell'occhio dello studio (triamcinolone o altro) nel trattamento naive.
- Qualsiasi precedente vitrectomia nell'occhio dello studio (posteriore o anteriore associata a perdita vitreale nella chirurgia della cataratta).
- Estrazione della cataratta intracapsulare (la capsula posteriore deve essere presente).
- Afachia o assenza della capsula posteriore nell'occhio dello studio, Danno strutturale al centro della macula nell'occhio dello studio preesistente alla CRVO che potrebbe precludere il miglioramento dell'acuità visiva in seguito alla risoluzione dell'edema maculare, inclusa l'atrofia dell'epitelio pigmentato retinico, sottoretinico fibrosi, cicatrici laser.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: LONGEVINEX
L'effetto di LONGEVINEX sullo spessore coroidale
|
dare a ciascuno dei partecipanti 1 capsula orale contenente 100 mg di LONGEVINEX
|
Comparatore placebo: placebo
L'effetto del placebo sullo spessore coroidale
|
dare a ciascuno dei partecipanti 1 capsula orale contenente 100 mg di placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Spessore coroidale (micrometro)
Lasso di tempo: linea di base
|
utilizzando il software Heidelberg Eye Explorer per misurare lo spessore coroidale dei partecipanti
|
linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Spessore coroidale (micrometro)
Lasso di tempo: 1 ora dopo il basale
|
utilizzando il software Heidelberg Eye Explorer per misurare lo spessore coroidale dei partecipanti
|
1 ora dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Xunfang Sun, Department of Ophthalmology,Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of science and Technology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sun3
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