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O estudo PIFBO: Informações centradas na pessoa para pais em oncologia pediátrica (PIFBO)

13 de novembro de 2021 atualizado por: Anders Ringnér, Umeå University

O estudo PIFBO: Informações Centradas na Pessoa para Pais em Oncologia Pediátrica - Um Estudo Controlado Randomizado Baseado em uma Estrutura Conceitual para Educação do Paciente

O objetivo deste projeto é avaliar uma intervenção informativa centrada na pessoa dirigida a pais de crianças com cancro.

As seguintes hipóteses serão testadas: uma intervenção informativa que emana das necessidades autoidentificadas dos pais está associada à diminuição do estresse parental relacionado à doença, diminuição dos sintomas de estresse pós-traumático, aumento do conhecimento recebido, diminuição da ansiedade, diminuição da depressão, aumento da satisfação com a informação , e diminuição do número de contatos de cuidados de saúde nos pais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FUNDO

Os pais de crianças com câncer têm grandes necessidades de informação e relatam que nem sempre são atendidas. Sofrimentos psicossociais como estresse e ansiedade também são comuns nesse grupo.

INTERVENÇÃO

A intervenção neste estudo baseia-se na abordagem representacional para a educação do paciente. Emana das teorias de Leventhal sobre a representação da doença e das teorias educacionais sobre a mudança conceitual. Os elementos centrais da abordagem são a escolha dos tópicos de informação de interesse pelos pais e uma avaliação completa do conhecimento atual dos pais antes que as informações sejam fornecidas. Cada pai no braço de intervenção recebe quatro sessões com uma enfermeira de intervenção.

PROJETO E MÉTODOS

O estudo compreende um estudo controlado randomizado multicêntrico com dois braços paralelos com uma proporção de alocação de 1:1. Um braço receberá a intervenção e o outro os cuidados padrão de acordo com as rotinas locais de cada ala. O efeito será medido com instrumentos validados que são respondidos em uma plataforma web. Complementarmente à avaliação quantitativa, faremos uma avaliação do processo visando entender os mecanismos de mudança, fidelidade do tratamento, dose administrada, fatores contextuais de importância e como a intervenção pode ser otimizada posteriormente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Lund, Suécia
        • Skane University Hospital
      • Umeå, Suécia
        • Umeå University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Ser pai de uma criança que

  1. é diagnosticado com a ocorrência pela primeira vez de uma malignidade que é tratada curativamente e

  2. foi diagnosticado há dois meses.

    Outros pais devem ser

  3. capaz de falar, ler e escrever sueco o suficiente para poder participar sem um intérprete.

Critério de exclusão:

  • Nenhum específico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abordagem representacional
Quatro sessões com uma enfermeira. Para cada sessão, o pai identifica uma área em que precisa de mais informações. A enfermeira e os pais examinam conjuntamente o conhecimento dos pais sobre a área e discutem as consequências das lacunas de conhecimento ou mal-entendidos. Em seguida, novas informações são introduzidas e os benefícios dessas novas informações são discutidos.
Comportamental: Abordagem representacional
Abordagem representacional para a educação do paciente
Sem intervenção: Ao controle
Cuidados padrão de acordo com o protocolo da enfermaria.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Pediátrico para Pais (compare a pontuação média)
Prazo: linha de base até um ano após a intervenção
Instrumento com 42 itens que medem tanto a frequência quanto a intensidade de estressores relacionados a ter um filho com doença crônica.
linha de base até um ano após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da escala de eventos revisada (compare a pontuação média)
Prazo: linha de base até um ano após a intervenção
22 itens que medem sintomas de estresse pós-traumático.
linha de base até um ano após a intervenção
Expectativas de conhecimento de outros significativos e Conhecimento recebido de outros significativos (compare as pontuações médias)
Prazo: linha de base até um ano após a intervenção
Dois instrumentos que medem 40 áreas de conhecimento em relação a expectativas e realização.
linha de base até um ano após a intervenção
Ansiedade e depressão (compare a pontuação média)
Prazo: linha de base até um ano após a intervenção
Escalas visual-digitais de sete pontos.
linha de base até um ano após a intervenção
Satisfação com a informação (compare a pontuação média)
Prazo: linha de base até um ano após a intervenção
Escalas visual-digitais de sete pontos.
linha de base até um ano após a intervenção
Número de contatos de saúde
Prazo: linha de base até um ano após a intervenção
linha de base até um ano após a intervenção
Experiências com o seu prestador de cuidados de saúde (compare a pontuação média)
Prazo: linha de base até um ano após a intervenção
15 itens que medem a relação de cuidado com um profissional de saúde
linha de base até um ano após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Umeå University

Colaboradores

University of Skövde

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Ringnér, PhD, Umeå University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PR2013-0086

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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