Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De PIFBO-studie: Persoonsgerichte voorlichting aan ouders in de kinderoncologie (PIFBO)

13 november 2021 bijgewerkt door: Anders Ringnér, Umeå University

De PIFBO-studie: Persoonsgerichte informatie aan ouders in de pediatrische oncologie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie gebaseerd op een conceptueel kader voor patiënteneducatie

Het doel van dit project is het evalueren van een persoonsgerichte voorlichtingsinterventie gericht op ouders van kinderen met kanker.

De volgende hypothesen zullen worden getest: een informatieve interventie die voortkomt uit de zelf-geïdentificeerde behoeften van de ouders wordt geassocieerd met verminderde ziektegerelateerde opvoedingsstress, verminderde posttraumatische stresssymptomen, toegenomen ontvangen kennis, verminderde angst, verminderde depressie, verhoogde tevredenheid met informatie , en afgenomen aantal zorgcontacten bij ouders.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND

Ouders van kinderen met kanker hebben een grote informatiebehoefte en geven aan dat hieraan niet altijd wordt voldaan. Ook psychosociaal lijden zoals stress en angst komt veel voor bij deze groep.

INTERVENTIE

De interventie in deze studie bouwt voort op de representatieve benadering voor patiëntenvoorlichting. Het komt voort uit Leventhals theorieën over ziekterepresentatie en onderwijstheorieën over conceptuele verandering. Centrale elementen in de aanpak zijn de ouderlijke keuze van informatieonderwerpen die van belang zijn, en een grondige beoordeling van de huidige ouderlijke kennis voordat informatie wordt gegeven. Elke ouder in de interventiearm krijgt vier sessies met een interventieverpleegkundige.

ONTWERP EN METHODEN

De studie omvat een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra met twee parallelle armen met een toewijzingsverhouding van 1:1. De ene arm krijgt de ingreep en de andere standaardzorg volgens de lokale routines op elke afdeling. Het effect wordt gemeten met gevalideerde instrumenten die worden beantwoord op een webplatform. Als aanvulling op de kwantitatieve evaluatie zullen we een procesevaluatie uitvoeren om inzicht te krijgen in de veranderingsmechanismen, de trouw aan de behandeling, de geleverde dosis, contextuele factoren die van belang zijn en hoe de interventie verder kan worden geoptimaliseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden
        • Skåne University Hospital
      • Umeå, Zweden
        • Umeå University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ouder zijn van een kind dat

  1. wordt gediagnosticeerd met een eerste keer optreden van een maligniteit die curatief wordt behandeld en

  2. werd twee maanden geleden gediagnosticeerd.

    Verdere ouders moeten zijn

  3. Zweeds genoeg kunnen praten, lezen en schrijven om zonder tolk te kunnen deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen specifiek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Representatieve benadering
Vier sessies met een verpleegkundige. Voor elke sessie identificeert de ouder een gebied waar hij/zij meer informatie nodig heeft. De verpleegkundige inventariseert samen met de ouder de kennis van de ouder op het gebied en bespreekt de gevolgen van kennislacunes of misverstanden. Vervolgens wordt nieuwe informatie geïntroduceerd en worden de voordelen van de nieuwe informatie besproken.
Gedragsmatig: Representatieve benadering
Representatieve benadering van patiënteneducatie
Geen tussenkomst: Controle
Standaard zorg volgens afdelingsprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatrische inventaris voor ouders (vergelijk de gemiddelde score)
Tijdsspanne: basislijn tot een jaar na de interventie
Een instrument met 42 items die zowel de frequentie als de intensiteit meten van stressoren gerelateerd aan het hebben van een chronisch ziek kind.
basislijn tot een jaar na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van gebeurtenisschaal herzien (vergelijk de gemiddelde score)
Tijdsspanne: basislijn tot een jaar na de interventie
22 items die symptomen van posttraumatische stress meten.
basislijn tot een jaar na de interventie
Kowledge-verwachtingen van significante anderen en ontvangen kennis van significante anderen (vergelijk de gemiddelde scores)
Tijdsspanne: basislijn tot een jaar na de interventie
Twee instrumenten die 40 kennisgebieden meten met betrekking tot verwachtingen en vervulling.
basislijn tot een jaar na de interventie
Angst en depressie (vergelijk de gemiddelde score)
Tijdsspanne: basislijn tot een jaar na de interventie
Zevenpunts visueel-digitale schalen.
basislijn tot een jaar na de interventie
Tevredenheid met informatie (vergelijk de gemiddelde score)
Tijdsspanne: basislijn tot een jaar na de interventie
Zevenpunts visueel-digitale schalen.
basislijn tot een jaar na de interventie
Aantal zorgcontacten
Tijdsspanne: basislijn tot een jaar na de interventie
basislijn tot een jaar na de interventie
Ervaringen met uw zorgverlener (vergelijk de gemiddelde score)
Tijdsspanne: basislijn tot een jaar na de interventie
15 items die de zorgrelatie met een zorgverlener meten
basislijn tot een jaar na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Umeå University

Medewerkers

University of Skövde

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anders Ringnér, PhD, Umea University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PR2013-0086

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Representatieve benadering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren