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Lo studio PIFBO: informazioni incentrate sulla persona ai genitori in oncologia pediatrica (PIFBO)

13 novembre 2021 aggiornato da: Anders Ringnér, Umeå University

Lo studio PIFBO: informazioni incentrate sulla persona ai genitori in oncologia pediatrica - uno studio controllato randomizzato basato su un quadro concettuale per l'educazione del paziente

Lo scopo di questo progetto è valutare un intervento informativo centrato sulla persona rivolto ai genitori di bambini malati di cancro.

Verranno testate le seguenti ipotesi: un intervento informativo derivante dai bisogni autoidentificati dei genitori è associato a diminuzione dello stress genitoriale correlato alla malattia, diminuzione dei sintomi di stress post-traumatico, aumento della conoscenza ricevuta, diminuzione dell'ansia, diminuzione della depressione, aumento della soddisfazione per le informazioni , e diminuzione del numero di contatti sanitari nei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO

I genitori di bambini malati di cancro hanno grandi necessità di informazioni e riferiscono che queste non sempre vengono soddisfatte. Anche la sofferenza psicosociale come lo stress e l'ansia è comune in questo gruppo.

INTERVENTO

L'intervento in questo studio si basa sull'approccio rappresentativo per l'educazione del paziente. Proviene dalle teorie di Leventhal sulla rappresentazione della malattia e dalle teorie educative sul cambiamento concettuale. Gli elementi centrali dell'approccio sono la scelta dei genitori degli argomenti informativi di interesse e una valutazione approfondita delle attuali conoscenze dei genitori prima che le informazioni vengano fornite. Ogni genitore nel braccio di intervento riceve quattro sessioni con un'infermiera di intervento.

PROGETTAZIONE E METODI

Lo studio comprende uno studio controllato randomizzato multicentrico con due bracci paralleli con un rapporto di allocazione 1:1. Un braccio riceverà l'intervento e l'altro le cure standard secondo le routine locali in ciascun reparto. L'effetto sarà misurato con strumenti validati a cui viene data risposta su una piattaforma web. Complementare alla valutazione quantitativa, eseguiremo una valutazione del processo volta a comprendere i meccanismi di cambiamento, la fedeltà del trattamento, la dose erogata, i fattori contestuali di importanza e come l'intervento potrebbe essere ulteriormente ottimizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Skane University Hospital
      • Umeå, Svezia
        • Umeå University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Essere un genitore di un bambino che

  1. viene diagnosticato per la prima volta un tumore maligno che viene trattato in modo curativo e

  2. è stato diagnosticato due mesi fa.

    Altri genitori devono esserlo

  3. in grado di parlare, leggere e scrivere in svedese quanto basta per poter partecipare senza interprete.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno specifico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Approccio rappresentativo
Quattro sedute con un'infermiera. Per ogni sessione, il genitore identifica un'area in cui ha bisogno di maggiori informazioni. L'infermiere e il genitore esaminano congiuntamente la conoscenza del settore da parte del genitore e discutono le conseguenze di lacune o incomprensioni nella conoscenza. Quindi, vengono introdotte nuove informazioni e vengono discussi i vantaggi delle nuove informazioni.
Comportamentale: Approccio rappresentativo
Approccio rappresentativo all'educazione del paziente
Nessun intervento: Controllo
Cure standard come da protocollo di reparto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pediatric Inventory for Parents (confronta il punteggio medio)
Lasso di tempo: linea di base fino a un anno dopo l'intervento
Uno strumento con 42 item che misurano sia la frequenza che l'intensità dei fattori di stress legati all'avere un figlio malato cronico.
linea di base fino a un anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della scala degli eventi rivista (confronta il punteggio medio)
Lasso di tempo: linea di base fino a un anno dopo l'intervento
22 item che misurano i sintomi di stress post-traumatico.
linea di base fino a un anno dopo l'intervento
Aspettative di conoscenza di altri significativi e Conoscenza ricevuta di altri significativi (confrontare i punteggi medi)
Lasso di tempo: linea di base fino a un anno dopo l'intervento
Due strumenti che misurano 40 aree di conoscenza rispetto alle aspettative e alla realizzazione.
linea di base fino a un anno dopo l'intervento
Ansia e depressione (confronta il punteggio medio)
Lasso di tempo: linea di base fino a un anno dopo l'intervento
Bilancia visuo-digitale a sette punte.
linea di base fino a un anno dopo l'intervento
Soddisfazione per le informazioni (confrontare il punteggio medio)
Lasso di tempo: linea di base fino a un anno dopo l'intervento
Bilancia visuo-digitale a sette punte.
linea di base fino a un anno dopo l'intervento
Numero di contatti sanitari
Lasso di tempo: linea di base fino a un anno dopo l'intervento
linea di base fino a un anno dopo l'intervento
Esperienze con il tuo operatore sanitario (confronta il punteggio medio)
Lasso di tempo: linea di base fino a un anno dopo l'intervento
15 item che misurano la relazione di cura con un operatore sanitario
linea di base fino a un anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Collaboratori

University of Skövde

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Ringnér, PhD, Umeå University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR2013-0086

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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