- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02356198
Exparel Transversus Abdominis Plane Block vs Intrathecal Analgesia In Colorectal Surgery
Exparel Transversus Abdominis Plane Block vs Intrathecal Analgesia In Colorectal Surgery: A Prospective Randomized Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primary Objective To assess efficacy of EXPAREL TAP blocks in improving pain scores for 48 hours postoperatively, and in reducing total oral morphine equivalents (OME) use, compared to standard Intrathecal opioid administration (IT).
Secondary Objective Assess the length of stay (LOS), postoperative ileus (POI) incidence, and the use of intravenous patient controlled analgesia (PCA) in patients that had EXPAREL TAP blocs compared to IT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
• All patients undergoing elective laparoscopic or open colorectal resections who are eligible for IT
- Age >18 years
- BMI <40
- Ability to understand and read English
Exclusion Criteria:
• Not able or unwilling to sign consent.
- Currently pregnant or lactating.
- Patients with chronic pain, requiring daily opiate use at time of surgery.
- Patients intolerant of opiates, NSAIDS, acetaminophen or local anesthetics.
- Patients requiring emergent surgery.
- Abdominoperineal resections
- Any contraindications to neuraxial analgesia (coagulopathy, localized infection at the potential site of injection, pre-existing spinal canal pathology)
- Patients with a diagnosis of inflammatory bowel disease
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: TAP block (EXPAREL)
After induction of anesthesia, the patients will receive a single injection with 133 mg of EXPAREL in the transversus abdominis plane (TAP), on each side, suspended in 20 milliliters (mL) of injectable saline.
|
transversus abdominis plane injection
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Intrathecal opioid (IT)
single injection intrathecal hydromorphone analgesia given preoperatively
|
Intrathecal opioid administration
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mean Pain Score
Prazo: First 48 hours post operative
|
Postoperative mean pain score for 48 hours after surgery.
Pain was assessed on a 0 to 10 point visual analog scale (VAS), with 0 indicating no pain and 10 indicating severe pain.
The mean pain score was summarized as the area under the curve (AUC) of the observed pain score, normalized for the total time of observation.
|
First 48 hours post operative
|
Total Morphine Milligram Equivalents Use (MME)
Prazo: First 48 hours post operative
|
The total cumulative use of opioids administered within 48 hours after surgery.
MME is a standard value based on morphine and its potency assigned to all opioids to represent relative potencies.
|
First 48 hours post operative
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Total Length of Hospital Stay
Prazo: post-operative to discharge
|
Length of stay was defined as the total number of nights spent in the hospital after surgery.
|
post-operative to discharge
|
Number of Participants With Post-operative Ileus
Prazo: 24 hours post-operatively
|
Post-operative ileus was defined as the inability to tolerate oral diet and/or the absence of flatus over 24 hours after surgery.
|
24 hours post-operatively
|
Use of Intravenous Patient-controlled Analgesia
Prazo: First 48 hours post-operative
|
The total number of patients that used patient-controlled analgesia within 48 hours after surgery.
|
First 48 hours post-operative
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dorin Colibaseanu, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-003143
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