이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Exparel Transversus Abdominis Plane Block vs Intrathecal Analgesia In Colorectal Surgery

2019년 3월 1일 업데이트: Dorin T. Colibaseanu, M.D., Mayo Clinic

Exparel Transversus Abdominis Plane Block vs Intrathecal Analgesia In Colorectal Surgery: A Prospective Randomized Trial

This study is prospective, randomized trial in which EXPAREL TAP block is compared to standard IT opioid administration, in relieving postoperative pain, decreasing length of stay, and use of narcotic medication.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Primary Objective To assess efficacy of EXPAREL TAP blocks in improving pain scores for 48 hours postoperatively, and in reducing total oral morphine equivalents (OME) use, compared to standard Intrathecal opioid administration (IT).

Secondary Objective Assess the length of stay (LOS), postoperative ileus (POI) incidence, and the use of intravenous patient controlled analgesia (PCA) in patients that had EXPAREL TAP blocs compared to IT.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

209

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • • All patients undergoing elective laparoscopic or open colorectal resections who are eligible for IT

    • Age >18 years
    • BMI <40
    • Ability to understand and read English

Exclusion Criteria:

  • • Not able or unwilling to sign consent.

    • Currently pregnant or lactating.
    • Patients with chronic pain, requiring daily opiate use at time of surgery.
    • Patients intolerant of opiates, NSAIDS, acetaminophen or local anesthetics.
    • Patients requiring emergent surgery.
    • Abdominoperineal resections
    • Any contraindications to neuraxial analgesia (coagulopathy, localized infection at the potential site of injection, pre-existing spinal canal pathology)
    • Patients with a diagnosis of inflammatory bowel disease

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TAP block (EXPAREL)
After induction of anesthesia, the patients will receive a single injection with 133 mg of EXPAREL in the transversus abdominis plane (TAP), on each side, suspended in 20 milliliters (mL) of injectable saline.
의약품: EXPAREL
transversus abdominis plane injection
다른 이름들:
  • 리포솜 부피바카인
활성 비교기: Intrathecal opioid (IT)
single injection intrathecal hydromorphone analgesia given preoperatively
의약품: Intrathecal hydromorphone
Intrathecal opioid administration
다른 이름들:
  • 딜라우디드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mean Pain Score
기간: First 48 hours post operative
Postoperative mean pain score for 48 hours after surgery. Pain was assessed on a 0 to 10 point visual analog scale (VAS), with 0 indicating no pain and 10 indicating severe pain. The mean pain score was summarized as the area under the curve (AUC) of the observed pain score, normalized for the total time of observation.
First 48 hours post operative
Total Morphine Milligram Equivalents Use (MME)
기간: First 48 hours post operative
The total cumulative use of opioids administered within 48 hours after surgery. MME is a standard value based on morphine and its potency assigned to all opioids to represent relative potencies.
First 48 hours post operative

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Total Length of Hospital Stay
기간: post-operative to discharge
Length of stay was defined as the total number of nights spent in the hospital after surgery.
post-operative to discharge
Number of Participants With Post-operative Ileus
기간: 24 hours post-operatively
Post-operative ileus was defined as the inability to tolerate oral diet and/or the absence of flatus over 24 hours after surgery.
24 hours post-operatively
Use of Intravenous Patient-controlled Analgesia
기간: First 48 hours post-operative
The total number of patients that used patient-controlled analgesia within 48 hours after surgery.
First 48 hours post-operative

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Dorin Colibaseanu, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-003143

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

EXPAREL에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Qatar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다