Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Exparel Transversus Abdominis Plane Block vs Intrathecal Analgesia In Colorectal Surgery

1 марта 2019 г. обновлено: Dorin T. Colibaseanu, M.D., Mayo Clinic

Exparel Transversus Abdominis Plane Block vs Intrathecal Analgesia In Colorectal Surgery: A Prospective Randomized Trial

This study is prospective, randomized trial in which EXPAREL TAP block is compared to standard IT opioid administration, in relieving postoperative pain, decreasing length of stay, and use of narcotic medication.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Primary Objective To assess efficacy of EXPAREL TAP blocks in improving pain scores for 48 hours postoperatively, and in reducing total oral morphine equivalents (OME) use, compared to standard Intrathecal opioid administration (IT).

Secondary Objective Assess the length of stay (LOS), postoperative ileus (POI) incidence, and the use of intravenous patient controlled analgesia (PCA) in patients that had EXPAREL TAP blocs compared to IT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

209

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • • All patients undergoing elective laparoscopic or open colorectal resections who are eligible for IT

    • Age >18 years
    • BMI <40
    • Ability to understand and read English

Exclusion Criteria:

  • • Not able or unwilling to sign consent.

    • Currently pregnant or lactating.
    • Patients with chronic pain, requiring daily opiate use at time of surgery.
    • Patients intolerant of opiates, NSAIDS, acetaminophen or local anesthetics.
    • Patients requiring emergent surgery.
    • Abdominoperineal resections
    • Any contraindications to neuraxial analgesia (coagulopathy, localized infection at the potential site of injection, pre-existing spinal canal pathology)
    • Patients with a diagnosis of inflammatory bowel disease

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: TAP block (EXPAREL)
After induction of anesthesia, the patients will receive a single injection with 133 mg of EXPAREL in the transversus abdominis plane (TAP), on each side, suspended in 20 milliliters (mL) of injectable saline.
Лекарство: EXPAREL
transversus abdominis plane injection
Другие имена:
  • липосомальный бупивакаин
Активный компаратор: Intrathecal opioid (IT)
single injection intrathecal hydromorphone analgesia given preoperatively
Лекарство: Intrathecal hydromorphone
Intrathecal opioid administration
Другие имена:
  • дилаудид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean Pain Score
Временное ограничение: First 48 hours post operative
Postoperative mean pain score for 48 hours after surgery. Pain was assessed on a 0 to 10 point visual analog scale (VAS), with 0 indicating no pain and 10 indicating severe pain. The mean pain score was summarized as the area under the curve (AUC) of the observed pain score, normalized for the total time of observation.
First 48 hours post operative
Total Morphine Milligram Equivalents Use (MME)
Временное ограничение: First 48 hours post operative
The total cumulative use of opioids administered within 48 hours after surgery. MME is a standard value based on morphine and its potency assigned to all opioids to represent relative potencies.
First 48 hours post operative

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Total Length of Hospital Stay
Временное ограничение: post-operative to discharge
Length of stay was defined as the total number of nights spent in the hospital after surgery.
post-operative to discharge
Number of Participants With Post-operative Ileus
Временное ограничение: 24 hours post-operatively
Post-operative ileus was defined as the inability to tolerate oral diet and/or the absence of flatus over 24 hours after surgery.
24 hours post-operatively
Use of Intravenous Patient-controlled Analgesia
Временное ограничение: First 48 hours post-operative
The total number of patients that used patient-controlled analgesia within 48 hours after surgery.
First 48 hours post-operative

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Dorin Colibaseanu, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-003143

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования EXPAREL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться