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Exparel Transversus Abdominis Plane Block vs Intrathecal Analgesia In Colorectal Surgery

1 marzo 2019 aggiornato da: Dorin T. Colibaseanu, M.D., Mayo Clinic

Exparel Transversus Abdominis Plane Block vs Intrathecal Analgesia In Colorectal Surgery: A Prospective Randomized Trial

This study is prospective, randomized trial in which EXPAREL TAP block is compared to standard IT opioid administration, in relieving postoperative pain, decreasing length of stay, and use of narcotic medication.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Primary Objective To assess efficacy of EXPAREL TAP blocks in improving pain scores for 48 hours postoperatively, and in reducing total oral morphine equivalents (OME) use, compared to standard Intrathecal opioid administration (IT).

Secondary Objective Assess the length of stay (LOS), postoperative ileus (POI) incidence, and the use of intravenous patient controlled analgesia (PCA) in patients that had EXPAREL TAP blocs compared to IT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • • All patients undergoing elective laparoscopic or open colorectal resections who are eligible for IT

    • Age >18 years
    • BMI <40
    • Ability to understand and read English

Exclusion Criteria:

  • • Not able or unwilling to sign consent.

    • Currently pregnant or lactating.
    • Patients with chronic pain, requiring daily opiate use at time of surgery.
    • Patients intolerant of opiates, NSAIDS, acetaminophen or local anesthetics.
    • Patients requiring emergent surgery.
    • Abdominoperineal resections
    • Any contraindications to neuraxial analgesia (coagulopathy, localized infection at the potential site of injection, pre-existing spinal canal pathology)
    • Patients with a diagnosis of inflammatory bowel disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TAP block (EXPAREL)
After induction of anesthesia, the patients will receive a single injection with 133 mg of EXPAREL in the transversus abdominis plane (TAP), on each side, suspended in 20 milliliters (mL) of injectable saline.
Droga: EXPAREL
transversus abdominis plane injection
Altri nomi:
  • bupivacaina liposomiale
Comparatore attivo: Intrathecal opioid (IT)
single injection intrathecal hydromorphone analgesia given preoperatively
Droga: Intrathecal hydromorphone
Intrathecal opioid administration
Altri nomi:
  • dilaudido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Pain Score
Lasso di tempo: First 48 hours post operative
Postoperative mean pain score for 48 hours after surgery. Pain was assessed on a 0 to 10 point visual analog scale (VAS), with 0 indicating no pain and 10 indicating severe pain. The mean pain score was summarized as the area under the curve (AUC) of the observed pain score, normalized for the total time of observation.
First 48 hours post operative
Total Morphine Milligram Equivalents Use (MME)
Lasso di tempo: First 48 hours post operative
The total cumulative use of opioids administered within 48 hours after surgery. MME is a standard value based on morphine and its potency assigned to all opioids to represent relative potencies.
First 48 hours post operative

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total Length of Hospital Stay
Lasso di tempo: post-operative to discharge
Length of stay was defined as the total number of nights spent in the hospital after surgery.
post-operative to discharge
Number of Participants With Post-operative Ileus
Lasso di tempo: 24 hours post-operatively
Post-operative ileus was defined as the inability to tolerate oral diet and/or the absence of flatus over 24 hours after surgery.
24 hours post-operatively
Use of Intravenous Patient-controlled Analgesia
Lasso di tempo: First 48 hours post-operative
The total number of patients that used patient-controlled analgesia within 48 hours after surgery.
First 48 hours post-operative

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Dorin Colibaseanu, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-003143

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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