- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02368665
Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do besilato de anlodipino e da candesartana cilexetil em pacientes com hipertensão essencial que não são adequadamente controlados com monoterapia com besilato de anlodipino
3 de maio de 2023 atualizado por: HK inno.N Corporation
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase III para avaliar a eficácia anti-hipertensiva e a segurança da combinação de besilato de anlodipino e candesartana cilexetil em pacientes com hipertensão essencial que não são adequadamente controlados com monoterapia com besilato de anlodipino
Comparar a segurança e a eficácia da terapia combinada de besilato de amlodipino e candesartana cilexetil em pacientes com hipertensão essencial que não são adequadamente controlados pela monoterapia com besilato de amlodipino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anyang-si, Republica da Coréia
- Hallym University Sungsim Hospital
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Busan, Republica da Coréia
- Inje University Busan Baik Hospital
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Busan, Republica da Coréia
- Inje University Haeundae Baik Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Yeungnam University Medical Center
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Gwangju, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hospital
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Ilsan, Republica da Coréia
- Inje University Ilsan Baik Hospital
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Incheon, Republica da Coréia
- Inha University Hospital
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Seongnam-si, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- EWHA Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Soonchunhyang University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Gangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul St. Mary's Hospital Catholic University
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Suwon, Republica da Coréia
- Ajou University Hospital
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Wonju, Republica da Coréia
- Wonju Severance Christian Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade ≥ 19 e ≤ 75 anos
- Indivíduo com hipertensão essencial
- Sujeito que concordou voluntariamente em participar do estudo e assinou o formulário de consentimento informado por escrito, depois de ouvir o propósito, método e efeito do estudo clínico
Critério de exclusão:
- Sujeito que é siDBP ≥ 120 mmHg ou siSBP ≥ 200 mmHg na Visita 1 (triagem)
- Indivíduo com diferença na pressão arterial média superior a 10 mmHg para siDBP ou 20 mmHg para siSBP entre os dois braços na consulta de triagem
- Indivíduo com hipertensão secundária conhecida ou suspeita [Incluindo, mas não se limitando a qualquer um dos seguintes: doenças renovasculares, hiperfunções medulares e corticais adrenais, coarctação da aorta, hiperaldosteronismo primário, estenose da artéria renal unilateral ou bilateral, síndrome de Cushing, feocromocitoma, policístico doença renal, etc.]
- Indivíduo com hipotensão ortostática sintomática (uma queda repentina na siDBP de pelo menos 10 mmHg ou siSBP de pelo menos 20 mmHg após ficar de pé em comparação com a pressão arterial na posição sentada ou supina)
- Indivíduo com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 com controle inadequado da glicose (definido como indivíduo em tratamento com inculina, com HbA1c > 9,0% ou com modificação no regime de medicação anti-hiperglicêmica oral nas últimas 12 semanas antes da visita 1)
- Indivíduo com doença cardíaca grave (insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe 3 ou 4), doença cardíaca isquêmica nos últimos 6 meses (angina instável, infarto do miocárdio), doença vascular periférica, história de Angioplastia Coronária Transluminal Percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio)
- Indivíduo com taquicardia ventricular clinicamente significativa, fibrilação atrial, flutter atrial ou outra arritmia clinicamente significativa
- Indivíduo com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, doença arterial coronariana obstrutiva grave, estenose aórtica, estenose hemodinamicamente relevante da válvula aórtica ou mitral
- Sujeito com choque cardiogênico
- Indivíduo com doença cerebrovascular grave (histórico de acidente vascular cerebral, infração cerebral ou hemorragia cerebral nos últimos 6 meses)
- Sujeito com histórico ou doença debilitante em andamento, doenças autoimunes (artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, etc.) ou doença do tecido conjuntivo
- Indivíduo com retinopatia moderada ou maligna conhecida (história de sinais retinianos de hemorragia, deficiência visual, microaneurisma retiniano etc. nos últimos 6 meses)
- Indivíduo com qualquer condição cirúrgica ou médica do trato gastrointestinal que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da droga
- Indivíduo com histórico de tumores malignos, incluindo leucemia e linfoma, nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular localizado da pele)
- Sujeito com qualquer condição inflamatória crônica que necessite de terapia anti-inflamatória crônica
- Sujeito com doença renal crônica em diálise
Indivíduo com as seguintes anormalidades laboratoriais clinicamente significativas:
- AST ou ALT > 3 x Limite Superior Normal (LSN)
- Creatinina sérica > 1,5 LSN
- Potássio sérico < 3,5 mmol/L ou > 5,5 mmol/L
- Sujeito que requer uso concomitante de outros medicamentos anti-hipertensivos ou contra-indicados durante todo o período do estudo
- Indivíduo com contraindicações conhecidas ou suspeitas, incluindo histórico de alergia ou hipersensibilidade a ARB ou derivados de diidropiridina
- Sujeito que experimentou anteriormente sintomas característicos de angioedema durante o tratamento com inibidores da ECA ou BRA
- Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres com suspeita de gravidez, mulheres que desejam engravidar durante o estudo ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando métodos contraceptivos medicamente aceitáveis (contraceptivo oral, dispositivo intra-uterino, preservativo, etc. ), exceto para mulheres com esterilização cirúrgica. As mulheres na pré-menopausa que não foram esterilizadas cirurgicamente devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na Visita1 e manter métodos contraceptivos aceitáveis durante todo o estudo. abstinência preditiva (ex. métodos sintotérmicos, de calendário, pós-ovulação) ou anticoncepcionais hormonais não são métodos contraceptivos aceitáveis
- História de abuso de drogas ou álcool no último 1 ano
- Uso de outros produtos experimentais nas últimas 4 semanas
- Indivíduos considerados inadequados para participar do estudo na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AML 5mg
- Amlodipina 5 mg, uma vez por dia durante 8 semanas
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- Administração oral diária durante 8 semanas
Outros nomes:
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Experimental: AML 5mg / CC 16mg
- Amlodipina 5mg e Candesartan cilexetil 16mg, uma vez por dia durante 8 semanas
|
- Administração oral diária Amlodipina 5mg por 8 semanas
Outros nomes:
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Experimental: AML 10mg / CC 16mg
- Após 8 semanas de período de tratamento, Amlodipina 10mg e Candesartana ceilexetil 16mg, uma vez ao dia por 8 semanas
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- Após 8 semanas de administração, Amlodipina 10 mg e Candesartan cilexetil 16 mg uma vez por dia durante 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na pressão arterial diastólica sentada (siDBP) na semana 8 em comparação com a linha de base
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança no siDBP na semana 4
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Mudança na pressão arterial sistólica sentada (siSBP) na semana 4 e 8
Prazo: Semana 4 e 8
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Semana 4 e 8
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Proporção de pacientes que atingiram ΔsiDBP ≥ 10 mmHg e ΔsiSBP ≥ 20 mmHg após 8 semanas
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Proporção de pacientes que atingiram siDBP < 90 mmHg e siSBP < 140 mmHg após 8 semanas
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seungjea Tahk, Ajou University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Amlodipina
- Candesartana
- Candesartan cilexetil
Outros números de identificação do estudo
- CJ_CCA_301B
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Amlodipina 5mg
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Dong-A ST Co., Ltd.ConcluídoPacientes de hemodiáliseRepublica da Coréia
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