- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02368665
Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad del besilato de amlodipino y el candesartán cilexetilo en pacientes con hipertensión esencial que no están adecuadamente controlados con monoterapia con besilato de amlodipino
3 de mayo de 2023 actualizado por: HK inno.N Corporation
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase III para evaluar la eficacia antihipertensiva y la seguridad de la combinación de besilato de amlodipino y candesartán cilexetilo en pacientes con hipertensión esencial que no están adecuadamente controlados con monoterapia con besilato de amlodipino
Comparar la seguridad y la eficacia del tratamiento combinado con besilato de amlodipina y candesartán cilexetilo en pacientes con hipertensión esencial que no se controlan adecuadamente con la monoterapia con besilato de amlodipina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anyang-si, Corea, república de
- Hallym University Sungsim Hospital
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Busan, Corea, república de
- Inje University Busan Baik Hospital
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Busan, Corea, república de
- Inje University Haeundae Baik Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Yeungnam University Medical Center
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Gwangju, Corea, república de
- Chonnam National University Hospital
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Ilsan, Corea, república de
- Inje University Ilsan Baik Hospital
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Incheon, Corea, república de
- Inha University Hospital
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Seongnam-si, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Soonchunhyang University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Gangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul St. Mary's Hospital Catholic University
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Suwon, Corea, república de
- Ajou University Hospital
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Wonju, Corea, república de
- Wonju Severance Christian Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de ≥ 19 y ≤ 75 años
- Sujeto con hipertensión esencial
- Sujetos que voluntariamente aceptaron participar en el ensayo y firmaron el formulario de consentimiento informado por escrito, después de haber escuchado el propósito, el método y el efecto del ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que tiene siDBP ≥ 120 mmHg o siSBP ≥ 200 mmHg en la visita 1 (cribado)
- Sujeto con diferencia en la presión arterial media de más de 10 mmHg para siDBP o 20 mmHg para siSBP entre ambos brazos en la visita de selección
- Sujeto con hipertensión secundaria conocida o sospechada [Incluyendo, entre otros, cualquiera de los siguientes: enfermedades renovasculares, hiperfunciones corticales y de la médula suprarrenal, coartación de la aorta, hiperaldosteronismo primario, estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral, síndrome de Cushing, feocromocitoma, poliquistosis enfermedad renal, etc]
- Sujeto con hipotensión ortostática sintomática (una caída repentina de la PAD si de al menos 10 mmHg o de la PAS si de al menos 20 mmHg después de estar de pie en comparación con la presión arterial desde la posición sentada o supina)
- Sujeto con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 con control deficiente de la glucosa (definido como sujeto en tratamiento con inculina, con HbA1c > 9,0 % o con una modificación en el régimen de medicación antihiperglucemiante oral en las últimas 12 semanas antes de la visita 1)
- Sujeto con enfermedad cardíaca grave (insuficiencia cardíaca congestiva (clase 3 o 4 de la NYHA), enfermedad cardíaca isquémica en los últimos 6 meses (angina inestable, infarto de miocardio), enfermedad vascular periférica, antecedentes de angioplastia coronaria transluminal percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria)
- Sujeto con taquicardia ventricular clínicamente significativa, fibrilación auricular, aleteo auricular u otra arritmia clínicamente significativa
- Sujeto con miocardiopatía hipertrófica obstructiva, enfermedad arterial coronaria obstructiva severa, estenosis aórtica, estenosis hemodinámicamente relevante de la válvula aórtica o mitral
- Sujeto con shock cardiogénico
- Sujeto con enfermedad cerebrovascular grave (antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto cerebral o hemorragia cerebral en los últimos 6 meses)
- Sujeto con antecedentes o enfermedad debilitante en curso, enfermedades autoinmunes (artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, etc.) o enfermedad del tejido conectivo
- Sujeto con retinopatía moderada o maligna conocida (antecedentes de signos retinianos de hemorragia, discapacidad visual, microaneurisma retiniano, etc. en los últimos 6 meses)
- Sujeto con cualquier condición quirúrgica o médica del tracto gastrointestinal que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
- Sujeto con antecedentes de tumores malignos que incluyen leucemia y linfoma en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales localizado de la piel)
- Sujeto con cualquier condición inflamatoria crónica que necesite terapia antiinflamatoria crónica
- Sujeto con enfermedad renal crónica en diálisis
Sujeto con las siguientes anomalías de laboratorio clínicamente significativas:
- AST o ALT > 3 x límite superior normal (ULN)
- Creatinina sérica > 1,5 LSN
- Potasio sérico < 3,5 mmol/L o > 5,5 mmol/L
- Sujeto que requiere el uso concomitante de otros medicamentos antihipertensivos o contraindicados durante todo el período de estudio
- Sujeto con contraindicaciones conocidas o sospechadas, incluidos antecedentes de alergia o hipersensibilidad a ARB o derivados de dihidropiridina
- Sujeto que haya experimentado previamente síntomas característicos de angioedema durante el tratamiento con inhibidores de la ECA o ARB
- Mujeres embarazadas o madres lactantes, mujeres que se sospeche que estén embarazadas, mujeres que deseen quedar embarazadas durante el estudio o mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos médicamente aceptables (anticonceptivo oral, dispositivo intrauterino, preservativo, etc.) ), a excepción de las mujeres con esterilización quirúrgica. Las mujeres premenopáusicas que no estén esterilizadas quirúrgicamente deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en la Visita 1 y mantener métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio. abstinencia preyodica (ej. anticonceptivos sintotérmicos, de calendario, posovulación) u hormonales no son métodos anticonceptivos aceptables
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año
- Uso de otros productos en investigación en las últimas 4 semanas
- Sujetos que se consideren inadecuados para participar en el estudio en opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LMA 5 mg
- Amlodipino 5 mg, una vez al día durante 8 semanas
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- Administración oral diaria durante 8 semanas
Otros nombres:
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Experimental: LMA 5 mg / CC 16 mg
- Amlodipino 5 mg y Candesartan cilexetil 16 mg, una vez al día durante 8 semanas
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- Administración oral diaria Amlodipino 5 mg durante 8 semanas
Otros nombres:
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Experimental: LMA 10 mg / CC 16 mg
- Después de 8 semanas de tratamiento, amlodipino 10 mg y candesartán ceilexetil 16 mg, una vez al día durante 8 semanas
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- Después de 8 semanas de administración, Amlodipino 10 mg y Candesartán cilexetilo 16 mg una vez al día durante 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial diastólica sentado (siDBP) en la semana 8 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en siDBP en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Cambio en la presión arterial sistólica sentado (siSBP) en las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: Semana 4 y 8
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Semana 4 y 8
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Proporción de pacientes que alcanzaron ΔsiDBP ≥ 10 mmHg y ΔsiSBP ≥ 20 mmHg después de 8 semanas
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Proporción de pacientes que alcanzaron siDBP < 90 mmHg y siSBP < 140 mmHg después de 8 semanas
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seungjea Tahk, Ajou University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Candesartán
- Candesartán cilexetilo
Otros números de identificación del estudio
- CJ_CCA_301B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Vigonvita Life SciencesTerminadoDisfuncion erectilPorcelana
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vTv TherapeuticsTerminadoEnfermedad de alzheimerEstados Unidos, Canadá
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Reza Dana, MDTerminadoNeovascularización CornealEstados Unidos
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Proteimax Biotechnology Israel LTDActivo, no reclutandoCalidad de vida | Obesidad | Calidad de sueñoEstados Unidos
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EMSRetirado
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SK Chemicals Co., Ltd.TerminadoSíndrome del intestino irritable | EstreñimientoCorea, república de
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