Vizsgálat az amlodipin-bezilát és kandezartán-cilexetil hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan esszenciális hipertóniás betegeknél, akik nem megfelelően kontrollálhatók amlodipin-bezilát monoterápiával

Bevételi kritériumok:

• ≥ 19 és ≤ 75 éves férfi vagy nő
• Esszenciális hipertóniában szenvedő alany
• Az alany, aki önkéntesen hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez, és aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot, miután meghallgatta a klinikai vizsgálat célját, módszerét és hatását

Kizárási kritériumok:

• Az alany, akinek siDBP ≥ 120 Hgmm vagy siSBP ≥ 200 Hgmm az 1. látogatáson (szűrés)
• Az alany, akinek az átlagos vérnyomása 10 Hgmm-nél nagyobb siDBP-nél vagy 20 Hgmm-nél nagyobb siSBP-nél a két kar között a szűrővizsgálaton
• Ismert vagy gyanított másodlagos magas vérnyomásban szenvedő alany [Beleértve, de nem kizárólagosan a következők bármelyikét: renovascularis betegségek, mellékvese velő- és kéreghiperfunkciók, az aorta coarctációja, primer hiperaldoszteronizmus, egy- vagy kétoldali veseartéria szűkület, Cushing-szindróma, pheochromo-cytoma, polycytoma vesebetegség stb.]
• Tünetekkel járó ortosztatikus hipotenzióban szenvedő alany (az siDBP legalább 10 Hgmm-es vagy az siSBP legalább 20 Hgmm-es csökkenése felállás után, összehasonlítva az ülő vagy fekvő helyzetből származó vérnyomással)
• 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alany, akinek a glükózszintje nem megfelelő (inkulin kezelés alatt álló alany, akinek HbA1c > 9,0%, vagy az 1. látogatást megelőző elmúlt 12 hétben módosították az orális antihiperglikémiás gyógyszeres kezelést)
• Súlyos szívbetegségben szenvedő alany (pangásos szívelégtelenség (NYHA 3. vagy 4. osztály), ischaemiás szívbetegség az elmúlt 6 hónapban (instabil angina, szívinfarktus), perifériás vérerek betegsége, a kórtörténetben perkután transzluminális koszorúér-angioplasztika vagy koszorúér bypass graft.
• Klinikailag jelentős kamrai tachycardiában, pitvarfibrillációban, pitvarlebegésben vagy más klinikailag jelentős aritmiában szenvedő alany
• Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiában, súlyos obstruktív koszorúér-betegségben, aorta szűkületben, hemodinamikailag releváns aorta- vagy mitrális billentyű szűkületben szenvedő alany
• Kardiogén sokkos alany
• Súlyos agyi érbetegségben szenvedő alany (a kórelőzményben stroke, agyi sérülés vagy agyvérzés az elmúlt 6 hónapban)
• Az alany, akinek a kórtörténetében vagy jelenleg is fennálló sorvadásos betegsége, autoimmun betegsége (rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus stb.) vagy kötőszöveti betegsége van
• Közepes vagy rosszindulatú retinopátiában szenvedő alany (a kórelőzményben a retina vérzéses jelei, látásromlás, retina mikroaneurizma stb. az elmúlt 6 hónapban)
• Az alany a gyomor-bél traktus bármely olyan műtéti vagy egészségügyi állapotában szenved, amely jelentősen megváltoztathatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
• Olyan alany, akinek az anamnézisében rosszindulatú daganatok szerepeltek, beleértve a leukémiát és a limfómát az elmúlt 5 évben (kivéve a lokalizált bőr bazálissejtes karcinómát)
• Bármilyen krónikus gyulladásos betegségben szenvedő alany, amely krónikus gyulladáscsökkentő kezelést igényel
• Dialízis alatt álló krónikus vesebetegségben szenvedő alany

• Az alábbi klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alany:

  • AST vagy ALT > 3x normál felső határ (ULN)
  • Szérum kreatinin > 1,5 ULN
  • Szérum kálium < 3,5 mmol/l vagy > 5,5 mmol/l
• Az alany, aki más vérnyomáscsökkentő vagy ellenjavallt gyógyszerek egyidejű alkalmazását igényli a teljes vizsgálati időszak alatt
• Ismert vagy feltételezett ellenjavallattal rendelkező alany, beleértve a kórtörténetben szereplő allergiát vagy túlérzékenységet az ARB-re vagy a dihidropiridin-származékokra
• Olyan alany, aki korábban angioödémára jellemző tüneteket tapasztalt ACE-gátlókkal vagy ARB-vel végzett kezelés során
• Terhes nők vagy szoptató anyák, terhességre gyanítható nők, a vizsgálat ideje alatt teherbe esni kívánó nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszereket (orális fogamzásgátló, intrauterin eszköz, óvszer stb.). ), kivéve a műtéti sterilizáláson átesett nőket. A sebészileg nem sterilizált premenopauzális nőknek negatív terhességi teszt eredményt kell mutatniuk a Visit1 alkalmával, és a vizsgálat során az elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk. prejodikus absztinencia (pl. tüneti, naptári, posztovulációs módszerek) vagy hormonális fogamzásgátlók nem elfogadható fogamzásgátlási módszerek
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 1 évben
• Egyéb vizsgálati készítmények használata az elmúlt 4 hétben
• Azon alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlannak bizonyultak a vizsgálatban való részvételre