Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Microcirculação Óssea Após Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque

22 de fevereiro de 2023 atualizado por: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein

Efeitos da Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque na Microcirculação Óssea

Na cirurgia do trauma e na cirurgia da mão, as estratégias de tratamento das fraturas ósseas que não cicatrizam visam substituir a pseudoartrose por osso bem vascularizado e melhorar a microcirculação. Embora estudos anteriores indiquem que a terapia por ondas de choque extracorpórea (ESWT) pode acelerar a cicatrização óssea em caso de não união, apenas alguns estudos se concentraram na elucidação de seus mecanismos de ação. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar pela primeira vez os efeitos microcirculatórios da terapia por ondas de choque extracorpóreas nos ossos escafóide, metacarpo e metatarso em um ambiente humano in vivo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • University of Schleswig-Holstein

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo A (n=20): Pacientes masculinos e femininos com capacidade de consentimento ≥18 anos de idade que têm um escafóide intacto.
  • Grupo B (n=20): Pacientes do sexo masculino e feminino com capacidade de consentimento ≥18 anos de idade que têm um osso metacarpo intacto.
  • Grupo C (n=20): Pacientes masculinos e femininos com capacidade de consentimento ≥18 anos de idade com escafoide fraturado.
  • Grupo D (n=20): Pacientes masculinos e femininos com capacidade de consentimento ≥18 anos de idade que tenham um osso metacarpo fraturado.

Critério de exclusão:

  • abaixo de 18 anos de idade
  • tecido cicatricial acima do osso escafoide ou metacarpo
  • osteoporose ou doença óssea comparável
  • medicação que influencia os ossos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Osso escafoide intacto

Grupo A (n=20): Pacientes masculinos e femininos com capacidade de consentimento ≥18 anos de idade que têm um escafóide intacto.

Intervenção: Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas (Nome do Dispositivo: PiezoWave)

Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas
Experimental: Osso metacarpo intacto

Grupo B (n=20): Pacientes do sexo masculino e feminino com capacidade de consentimento ≥18 anos de idade que têm um osso metacarpo intacto.

Intervenção: Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas (Nome do Dispositivo: PiezoWave)

Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas
Experimental: Osso escafóide fraturado

Grupo C (n=20): Pacientes masculinos e femininos com capacidade de consentimento ≥18 anos de idade com escafoide fraturado.

Intervenção: Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas (Nome do Dispositivo: PiezoWave)

Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas
Experimental: Osso metacarpo fraturado

Grupo D (n=20): Pacientes masculinos e femininos com capacidade de consentimento ≥18 anos de idade que tenham um osso metacarpo fraturado.

Intervenção: Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas (Nome do Dispositivo: PiezoWave)

Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas
Experimental: Osso metatarso intacto

Grupo B (n=20): Pacientes do sexo masculino e feminino com capacidade de consentimento ≥18 anos de idade que tenham um osso metatarso intacto.

Intervenção: Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas (Nome do Dispositivo: PiezoWave)

Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na microcirculação (medida de resultado composta)
Prazo: Linha de base e 1 minuto pós-dose
  • Fluxo sanguíneo ósseo [unidades arbitrárias AU]
  • Velocidade do sangue ósseo [AU]
  • Saturação de oxigênio nos tecidos [%]
  • Pressão relativa de enchimento venoso pós-capilar [AU] (medida de resultado composta)
Linha de base e 1 minuto pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-266-4

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever