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Microcircolazione ossea dopo terapia ad onde d'urto extracorporee

22 febbraio 2023 aggiornato da: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein

Effetti della terapia extracorporea ad onde d'urto nella microcircolazione ossea

Nella chirurgia traumatologica e nella chirurgia della mano le strategie di trattamento delle fratture ossee non guaribili mirano a sostituire la pseudoartrosi con un osso ben vascolarizzato e migliorare la microcircolazione. Sebbene studi precedenti indichino che la terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT) può accelerare la guarigione ossea in caso di mancato consolidamento, solo pochi studi si sono concentrati sulla delucidazione dei suoi meccanismi d'azione. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare per la prima volta gli effetti microcircolatori della terapia extracorporea con onde d'urto sulle ossa dello scafoide e sul metacarpo e sul metatarso in un contesto umano in vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • University of Schleswig-Holstein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo A (n = 20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso ≥18 anni di età che hanno uno scafoide intatto.
  • Gruppo B (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso ≥18 anni di età che hanno un osso metacarpale intatto.
  • Gruppo C (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni con frattura dello scafoide.
  • Gruppo D (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso ≥18 anni di età che hanno un osso metacarpale fratturato.

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni di età
  • tessuto cicatriziale al di sopra dello scafoide o dell'osso metacarpale
  • osteoporosi o malattia ossea comparabile
  • farmaci che influenzano le ossa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Osso scafoide intatto

Gruppo A (n = 20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso ≥18 anni di età che hanno uno scafoide intatto.

Intervento: terapia extracorporea con onde d'urto (nome del dispositivo: PiezoWave)
Dispositivo: Terapia extracorporea ad onde d'urto (nome dispositivo: PiezoWave)
Terapia extracorporea ad onde d'urto
Sperimentale: Osso metacarpale intatto

Gruppo B (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso ≥18 anni di età che hanno un osso metacarpale intatto.

Intervento: terapia extracorporea con onde d'urto (nome del dispositivo: PiezoWave)
Dispositivo: Terapia extracorporea ad onde d'urto (nome dispositivo: PiezoWave)
Terapia extracorporea ad onde d'urto
Sperimentale: Osso scafoide fratturato

Gruppo C (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni con frattura dello scafoide.

Intervento: terapia extracorporea con onde d'urto (nome del dispositivo: PiezoWave)
Dispositivo: Terapia extracorporea ad onde d'urto (nome dispositivo: PiezoWave)
Terapia extracorporea ad onde d'urto
Sperimentale: Osso metacarpale fratturato

Gruppo D (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso ≥18 anni di età che hanno un osso metacarpale fratturato.

Intervento: terapia extracorporea con onde d'urto (nome del dispositivo: PiezoWave)
Dispositivo: Terapia extracorporea ad onde d'urto (nome dispositivo: PiezoWave)
Terapia extracorporea ad onde d'urto
Sperimentale: Osso metatarsale intatto

Gruppo B (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni che hanno un osso metatarsale intatto.

Intervento: terapia extracorporea con onde d'urto (nome del dispositivo: PiezoWave)
Dispositivo: Terapia extracorporea ad onde d'urto (nome dispositivo: PiezoWave)
Terapia extracorporea ad onde d'urto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della microcircolazione (misura di esito composita)
Lasso di tempo: Basale e 1 minuto dopo la somministrazione
  • Flusso sanguigno osseo [unità arbitrarie AU]
  • Velocità del sangue osseo [AU]
  • Saturazione di ossigeno nei tessuti [%]
  • Pressione relativa di riempimento venoso postcapillare [AU] (misura di esito composita)
Basale e 1 minuto dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-266-4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia extracorporea ad onde d'urto (nome dispositivo: PiezoWave)

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