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Microcirculation osseuse après thérapie extracorporelle par ondes de choc

22 février 2023 mis à jour par: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein

Effets de la thérapie extracorporelle par ondes de choc sur la microcirculation osseuse

En chirurgie traumatologique et en chirurgie de la main, les stratégies de traitement des fractures osseuses non cicatrisantes visent à remplacer la pseudarthrose par un os bien vascularisé et à améliorer la microcirculation. Bien que des études antérieures indiquent que la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) peut accélérer la cicatrisation osseuse en cas de pseudarthrose, seules quelques études se sont concentrées sur l'élucidation de ses mécanismes d'action. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer pour la première fois les effets microcirculatoires de la thérapie par ondes de choc extracorporelles sur les os scaphoïdes, les métacarpiens et les métatarsiens dans un contexte humain in vivo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • University of Schleswig-Holstein

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe A (n = 20) : Patients masculins et féminins capables de consentir âgés de ≥ 18 ans qui ont un scaphoïde intact.
  • Groupe B (n = 20) : Patients masculins et féminins capables de consentir âgés de ≥ 18 ans qui ont un os métacarpien intact.
  • Groupe C (n = 20) : Patients masculins et féminins capables de consentir âgés de ≥ 18 ans qui ont un scaphoïde fracturé.
  • Groupe D (n = 20) : Patients masculins et féminins capables de consentir âgés de ≥ 18 ans qui ont un métacarpien fracturé.

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • tissu cicatriciel au-dessus de l'os scaphoïde ou métacarpien
  • ostéoporose ou maladie osseuse comparable
  • médicament qui affecte les os

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Os scaphoïde intact

Groupe A (n = 20) : Patients masculins et féminins capables de consentir âgés de ≥ 18 ans qui ont un scaphoïde intact.

Intervention : Thérapie par ondes de choc extracorporelles (Nom de l'appareil : PiezoWave)
Dispositif: Thérapie par ondes de choc extracorporelles (nom de l'appareil : PiezoWave)
Thérapie extracorporelle par ondes de choc
Expérimental: Os métacarpien intact

Groupe B (n = 20) : Patients masculins et féminins capables de consentir âgés de ≥ 18 ans qui ont un os métacarpien intact.

Intervention : Thérapie par ondes de choc extracorporelles (Nom de l'appareil : PiezoWave)
Dispositif: Thérapie par ondes de choc extracorporelles (nom de l'appareil : PiezoWave)
Thérapie extracorporelle par ondes de choc
Expérimental: Scaphoïde fracturé

Groupe C (n = 20) : Patients masculins et féminins capables de consentir âgés de ≥ 18 ans qui ont un scaphoïde fracturé.

Intervention : Thérapie par ondes de choc extracorporelles (Nom de l'appareil : PiezoWave)
Dispositif: Thérapie par ondes de choc extracorporelles (nom de l'appareil : PiezoWave)
Thérapie extracorporelle par ondes de choc
Expérimental: Os métacarpien fracturé

Groupe D (n = 20) : Patients masculins et féminins capables de consentir âgés de ≥ 18 ans qui ont un métacarpien fracturé.

Intervention : Thérapie par ondes de choc extracorporelles (Nom de l'appareil : PiezoWave)
Dispositif: Thérapie par ondes de choc extracorporelles (nom de l'appareil : PiezoWave)
Thérapie extracorporelle par ondes de choc
Expérimental: Os métatarsien intact

Groupe B (n = 20) : Patients masculins et féminins capables de donner leur consentement, âgés de ≥ 18 ans et dont l'os métatarsien est intact.

Intervention : Thérapie par ondes de choc extracorporelles (Nom de l'appareil : PiezoWave)
Dispositif: Thérapie par ondes de choc extracorporelles (nom de l'appareil : PiezoWave)
Thérapie extracorporelle par ondes de choc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la microcirculation (mesure de résultat composite)
Délai: Ligne de base et 1 minute après l'administration
  • Débit sanguin osseux [unités arbitraires UA]
  • Vitesse sanguine osseuse [AU]
  • Saturation tissulaire en oxygène [%]
  • Pression de remplissage veineux post-capillaire relative [AU] (Mesure de résultat composite)
Ligne de base et 1 minute après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Schleswig-Holstein

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2015

Première publication (Estimation)

22 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-266-4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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