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Microcirculación ósea después de la terapia de ondas de choque extracorpóreas

22 de febrero de 2023 actualizado por: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein

Efectos de la terapia de ondas de choque extracorpóreas en la microcirculación ósea

En cirugía de trauma y cirugía de la mano, las estrategias de tratamiento de las fracturas óseas que no cicatrizan tienen como objetivo reemplazar la pseudoartrosis por hueso bien vascularizado y mejorar la microcirculación. Aunque estudios previos indican que la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) puede acelerar la cicatrización ósea en caso de pseudoartrosis, solo unos pocos estudios se centraron en la aclaración de sus mecanismos de acción. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar los efectos microcirculatorios de la terapia de ondas de choque extracorpóreas en huesos escafoides y metacarpianos y metatarsianos en un entorno humano in vivo por primera vez.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • University of Schleswig-Holstein

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo A (n=20): Pacientes masculinos y femeninos capaces de dar su consentimiento ≥18 años de edad que tienen un escafoides intacto.
  • Grupo B (n=20): Pacientes masculinos y femeninos capaces de dar su consentimiento ≥18 años de edad que tienen un hueso metacarpiano intacto.
  • Grupo C (n=20): Pacientes masculinos y femeninos ≥18 años de edad que pueden dar su consentimiento y que tienen una fractura de escafoides.
  • Grupo D (n=20): Pacientes masculinos y femeninos capaces de dar su consentimiento ≥18 años de edad que tienen un hueso metacarpiano fracturado.

Criterio de exclusión:

  • menores de 18 años
  • tejido cicatricial por encima del hueso escafoides o metacarpiano
  • osteoporosis o enfermedad ósea comparable
  • medicamento que influye en los huesos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hueso escafoides intacto

Grupo A (n=20): Pacientes masculinos y femeninos capaces de dar su consentimiento ≥18 años de edad que tienen un escafoides intacto.

Intervención: Terapia de ondas de choque extracorpóreas (Nombre del dispositivo: PiezoWave)

Terapia de ondas de choque extracorpóreas
Experimental: Hueso metacarpiano intacto

Grupo B (n=20): Pacientes masculinos y femeninos capaces de dar su consentimiento ≥18 años de edad que tienen un hueso metacarpiano intacto.

Intervención: Terapia de ondas de choque extracorpóreas (Nombre del dispositivo: PiezoWave)

Terapia de ondas de choque extracorpóreas
Experimental: Hueso escafoides fracturado

Grupo C (n=20): Pacientes masculinos y femeninos ≥18 años de edad que pueden dar su consentimiento y que tienen una fractura de escafoides.

Intervención: Terapia de ondas de choque extracorpóreas (Nombre del dispositivo: PiezoWave)

Terapia de ondas de choque extracorpóreas
Experimental: Hueso metacarpiano fracturado

Grupo D (n=20): Pacientes masculinos y femeninos capaces de dar su consentimiento ≥18 años de edad que tienen un hueso metacarpiano fracturado.

Intervención: Terapia de ondas de choque extracorpóreas (Nombre del dispositivo: PiezoWave)

Terapia de ondas de choque extracorpóreas
Experimental: Hueso metatarsiano intacto

Grupo B (n=20): Pacientes masculinos y femeninos capaces de dar su consentimiento ≥18 años de edad que tienen un hueso metatarsiano intacto.

Intervención: Terapia de ondas de choque extracorpóreas (Nombre del dispositivo: PiezoWave)

Terapia de ondas de choque extracorpóreas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la microcirculación (medida de resultado compuesta)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 minuto después de la dosis
  • Flujo sanguíneo óseo [unidades arbitrarias AU]
  • Velocidad sangre ósea [AU]
  • Saturación de oxígeno tisular [%]
  • Presión de llenado venoso postcapilar relativa [AU] (medida de resultado compuesta)
Línea de base y 1 minuto después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-266-4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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