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Effect of Dapagliflozin on 24-hour Blood Glucose in T2DM Patients Inadequately Controlled With Either Metformin Or Insulin

18 de maio de 2017 atualizado por: AstraZeneca
Effect of Dapagliflozin on 24-hour Blood Glucose in Type 2 Diabetes Patients Inadequately Controlled With Either Metformin Or Insulin

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Effect of Dapagliflozin on 24-hour Blood Glucose in 92 Type 2 Diabetes Patients Inadequately Controlled With Either Metformin Or Insulin

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

226

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • West Hills, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nebraska
      • Henderson, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hurst, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Treated with either stable dose of metformin alone > or = to 1500mg/day or stable dose of insulin > or = to 30 units/day and up to 2 OAD medications for at least 8 weeks
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) 7.5% to 10.5% at screening
  • Body mass index (BMI) < or = to 45 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • For patients who enter the study taking a stable dose of metformin, history of taking OAD medications other than metformin during the 8 weeks prior to screening or have been on insulin therapy within 1 year of screening
  • For patients who enter the study taking insulin, history of taking any other therapy outside of the stable insulin and up to 2 OAD medications for 8 weeks prior to screening.
  • Use of sulfonylureas during the 8 weeks prior to screening
  • Prior exposure to dapagliflozin or any sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT-2) inhibitor
  • Ingestion of any medication know to affect glucose metabolism for >7 consecutive days during the 3 months prior to screening
  • Ingestion of prescription or over the counter weight loss medication during 3 months prior to screening

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Farxiga with metformin or insulin
Farxiga with metformin (>/=1500mg/day) or insulin (>/=30 units/day) and up to 2 OAD medications
Medicamento: Farxiga
Farxiga 10mg/day
Medicamento: Metformin
Metformin background therapy >/= 1500mg/day
Medicamento: Insulin
Insulin >/= 30 units
Comparador de Placebo: Placebo with metformin or insulin
Placebo with metformin (>/=1500mg/day) or insulin (>/=30 units/day) and up to 2 OAD medications
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: Metformin
Metformin background therapy >/= 1500mg/day
Medicamento: Insulin
Insulin >/= 30 units

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change in 24-hour Mean Weighted Glucose (MWG) From Baseline to End of Treatment (Week 4) Using the Continuous Glucose Monitoring (CGM) System
Prazo: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Change in the 24-hour Mean Ampitude of Glucose Excursions (MAGE) From Baseline to Week 4
Prazo: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in Percentage of CGM Readings Over 24-hours With Plasma Glucose <70 mg/dL From Baseline to Week 4 - ITT Population
Prazo: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in Percentage of CGM Readings Over 24-hours With Plasma Glucose Between 70 mg/dL and 180 mg/dL From Baseline to Week 4 - ITT Population
Prazo: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in Percentage of CGM Readings Over 24-hours With Plasma Glucose >180 mg/dL From Baseline to Week 4 - ITT Population
Prazo: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) From Baseline to Week 4
Prazo: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in 4-hour Mean Weighted Post-prandial Glucose (PPG) (After the Standardized Breakfast Meal) From Baseline to Week 4
Prazo: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in HbA1c From Baseline to Week 4
Prazo: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in Fructosamine From Baseline to Week 4
Prazo: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in 2-hour Mean Weighted PPG (After the Standardized Breakfast Meal) From Baseline to Week 4
Prazo: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in Static Insulin Secretion Rate (10^-9 Min^-1) From Baseline to Week 4 - ITT Population
Prazo: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1690L00026

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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