Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Effect of Dapagliflozin on 24-hour Blood Glucose in T2DM Patients Inadequately Controlled With Either Metformin Or Insulin

18. Mai 2017 aktualisiert von: AstraZeneca
Effect of Dapagliflozin on 24-hour Blood Glucose in Type 2 Diabetes Patients Inadequately Controlled With Either Metformin Or Insulin

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Effect of Dapagliflozin on 24-hour Blood Glucose in 92 Type 2 Diabetes Patients Inadequately Controlled With Either Metformin Or Insulin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Henderson, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Treated with either stable dose of metformin alone > or = to 1500mg/day or stable dose of insulin > or = to 30 units/day and up to 2 OAD medications for at least 8 weeks
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) 7.5% to 10.5% at screening
  • Body mass index (BMI) < or = to 45 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • For patients who enter the study taking a stable dose of metformin, history of taking OAD medications other than metformin during the 8 weeks prior to screening or have been on insulin therapy within 1 year of screening
  • For patients who enter the study taking insulin, history of taking any other therapy outside of the stable insulin and up to 2 OAD medications for 8 weeks prior to screening.
  • Use of sulfonylureas during the 8 weeks prior to screening
  • Prior exposure to dapagliflozin or any sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT-2) inhibitor
  • Ingestion of any medication know to affect glucose metabolism for >7 consecutive days during the 3 months prior to screening
  • Ingestion of prescription or over the counter weight loss medication during 3 months prior to screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Farxiga with metformin or insulin
Farxiga with metformin (>/=1500mg/day) or insulin (>/=30 units/day) and up to 2 OAD medications
Arzneimittel: Farxiga
Farxiga 10mg/day
Arzneimittel: Metformin
Metformin background therapy >/= 1500mg/day
Arzneimittel: Insulin
Insulin >/= 30 units
Placebo-Komparator: Placebo with metformin or insulin
Placebo with metformin (>/=1500mg/day) or insulin (>/=30 units/day) and up to 2 OAD medications
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Metformin
Metformin background therapy >/= 1500mg/day
Arzneimittel: Insulin
Insulin >/= 30 units

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in 24-hour Mean Weighted Glucose (MWG) From Baseline to End of Treatment (Week 4) Using the Continuous Glucose Monitoring (CGM) System
Zeitfenster: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in the 24-hour Mean Ampitude of Glucose Excursions (MAGE) From Baseline to Week 4
Zeitfenster: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in Percentage of CGM Readings Over 24-hours With Plasma Glucose <70 mg/dL From Baseline to Week 4 - ITT Population
Zeitfenster: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in Percentage of CGM Readings Over 24-hours With Plasma Glucose Between 70 mg/dL and 180 mg/dL From Baseline to Week 4 - ITT Population
Zeitfenster: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in Percentage of CGM Readings Over 24-hours With Plasma Glucose >180 mg/dL From Baseline to Week 4 - ITT Population
Zeitfenster: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) From Baseline to Week 4
Zeitfenster: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in 4-hour Mean Weighted Post-prandial Glucose (PPG) (After the Standardized Breakfast Meal) From Baseline to Week 4
Zeitfenster: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in HbA1c From Baseline to Week 4
Zeitfenster: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in Fructosamine From Baseline to Week 4
Zeitfenster: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in 2-hour Mean Weighted PPG (After the Standardized Breakfast Meal) From Baseline to Week 4
Zeitfenster: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in Static Insulin Secretion Rate (10^-9 Min^-1) From Baseline to Week 4 - ITT Population
Zeitfenster: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1690L00026

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ-II-Diabetes

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren