Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effect of Dapagliflozin on 24-hour Blood Glucose in T2DM Patients Inadequately Controlled With Either Metformin Or Insulin

18 мая 2017 г. обновлено: AstraZeneca
Effect of Dapagliflozin on 24-hour Blood Glucose in Type 2 Diabetes Patients Inadequately Controlled With Either Metformin Or Insulin

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Effect of Dapagliflozin on 24-hour Blood Glucose in 92 Type 2 Diabetes Patients Inadequately Controlled With Either Metformin Or Insulin

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

226

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • West Hills, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Nebraska
      • Henderson, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hurst, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Treated with either stable dose of metformin alone > or = to 1500mg/day or stable dose of insulin > or = to 30 units/day and up to 2 OAD medications for at least 8 weeks
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) 7.5% to 10.5% at screening
  • Body mass index (BMI) < or = to 45 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • For patients who enter the study taking a stable dose of metformin, history of taking OAD medications other than metformin during the 8 weeks prior to screening or have been on insulin therapy within 1 year of screening
  • For patients who enter the study taking insulin, history of taking any other therapy outside of the stable insulin and up to 2 OAD medications for 8 weeks prior to screening.
  • Use of sulfonylureas during the 8 weeks prior to screening
  • Prior exposure to dapagliflozin or any sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT-2) inhibitor
  • Ingestion of any medication know to affect glucose metabolism for >7 consecutive days during the 3 months prior to screening
  • Ingestion of prescription or over the counter weight loss medication during 3 months prior to screening

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Farxiga with metformin or insulin
Farxiga with metformin (>/=1500mg/day) or insulin (>/=30 units/day) and up to 2 OAD medications
Лекарство: Farxiga
Farxiga 10mg/day
Лекарство: Metformin
Metformin background therapy >/= 1500mg/day
Лекарство: Insulin
Insulin >/= 30 units
Плацебо Компаратор: Placebo with metformin or insulin
Placebo with metformin (>/=1500mg/day) or insulin (>/=30 units/day) and up to 2 OAD medications
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Metformin
Metformin background therapy >/= 1500mg/day
Лекарство: Insulin
Insulin >/= 30 units

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change in 24-hour Mean Weighted Glucose (MWG) From Baseline to End of Treatment (Week 4) Using the Continuous Glucose Monitoring (CGM) System
Временное ограничение: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change in the 24-hour Mean Ampitude of Glucose Excursions (MAGE) From Baseline to Week 4
Временное ограничение: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in Percentage of CGM Readings Over 24-hours With Plasma Glucose <70 mg/dL From Baseline to Week 4 - ITT Population
Временное ограничение: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in Percentage of CGM Readings Over 24-hours With Plasma Glucose Between 70 mg/dL and 180 mg/dL From Baseline to Week 4 - ITT Population
Временное ограничение: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in Percentage of CGM Readings Over 24-hours With Plasma Glucose >180 mg/dL From Baseline to Week 4 - ITT Population
Временное ограничение: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) From Baseline to Week 4
Временное ограничение: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in 4-hour Mean Weighted Post-prandial Glucose (PPG) (After the Standardized Breakfast Meal) From Baseline to Week 4
Временное ограничение: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in HbA1c From Baseline to Week 4
Временное ограничение: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in Fructosamine From Baseline to Week 4
Временное ограничение: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in 2-hour Mean Weighted PPG (After the Standardized Breakfast Meal) From Baseline to Week 4
Временное ограничение: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in Static Insulin Secretion Rate (10^-9 Min^-1) From Baseline to Week 4 - ITT Population
Временное ограничение: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1690L00026

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет II типа

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться