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Effect of Dapagliflozin on 24-hour Blood Glucose in T2DM Patients Inadequately Controlled With Either Metformin Or Insulin

2017年5月18日 更新者：AstraZeneca
Effect of Dapagliflozin on 24-hour Blood Glucose in Type 2 Diabetes Patients Inadequately Controlled With Either Metformin Or Insulin

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Effect of Dapagliflozin on 24-hour Blood Glucose in 92 Type 2 Diabetes Patients Inadequately Controlled With Either Metformin Or Insulin

研究类型

介入性

注册 (实际的)

226

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park、California、美国
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国
        • Research Site
      • Sacramento、California、美国
        • Research Site
      • San Diego、California、美国
        • Research Site
      • West Hills、California、美国
        • Research Site
    • Florida
      • Cooper City、Florida、美国
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国
        • Research Site
    • Maryland
      • Oxon Hill、Maryland、美国
        • Research Site
    • Nebraska
      • Henderson、Nebraska、美国
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国
        • Research Site
      • Rochester、New York、美国
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • Research Site
      • Dublin、Ohio、美国
        • Research Site
      • Franklin、Ohio、美国
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale、Pennsylvania、美国
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bartlett、Tennessee、美国
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国
        • Research Site
      • Hurst、Texas、美国
        • Research Site
    • Washington
      • Renton、Washington、美国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Treated with either stable dose of metformin alone > or = to 1500mg/day or stable dose of insulin > or = to 30 units/day and up to 2 OAD medications for at least 8 weeks
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) 7.5% to 10.5% at screening
  • Body mass index (BMI) < or = to 45 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • For patients who enter the study taking a stable dose of metformin, history of taking OAD medications other than metformin during the 8 weeks prior to screening or have been on insulin therapy within 1 year of screening
  • For patients who enter the study taking insulin, history of taking any other therapy outside of the stable insulin and up to 2 OAD medications for 8 weeks prior to screening.
  • Use of sulfonylureas during the 8 weeks prior to screening
  • Prior exposure to dapagliflozin or any sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT-2) inhibitor
  • Ingestion of any medication know to affect glucose metabolism for >7 consecutive days during the 3 months prior to screening
  • Ingestion of prescription or over the counter weight loss medication during 3 months prior to screening

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Farxiga with metformin or insulin
Farxiga with metformin (>/=1500mg/day) or insulin (>/=30 units/day) and up to 2 OAD medications
药品：Farxiga
Farxiga 10mg/day
药品：Metformin
Metformin background therapy >/= 1500mg/day
药品：Insulin
Insulin >/= 30 units
安慰剂比较：Placebo with metformin or insulin
Placebo with metformin (>/=1500mg/day) or insulin (>/=30 units/day) and up to 2 OAD medications
药品：安慰剂
安慰剂
药品：Metformin
Metformin background therapy >/= 1500mg/day
药品：Insulin
Insulin >/= 30 units

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Change in 24-hour Mean Weighted Glucose (MWG) From Baseline to End of Treatment (Week 4) Using the Continuous Glucose Monitoring (CGM) System
大体时间：Baseline to Week 4
Baseline to Week 4

次要结果测量

结果测量
大体时间
Change in the 24-hour Mean Ampitude of Glucose Excursions (MAGE) From Baseline to Week 4
大体时间：Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in Percentage of CGM Readings Over 24-hours With Plasma Glucose <70 mg/dL From Baseline to Week 4 - ITT Population
大体时间：Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in Percentage of CGM Readings Over 24-hours With Plasma Glucose Between 70 mg/dL and 180 mg/dL From Baseline to Week 4 - ITT Population
大体时间：Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in Percentage of CGM Readings Over 24-hours With Plasma Glucose >180 mg/dL From Baseline to Week 4 - ITT Population
大体时间：Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) From Baseline to Week 4
大体时间：Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in 4-hour Mean Weighted Post-prandial Glucose (PPG) (After the Standardized Breakfast Meal) From Baseline to Week 4
大体时间：Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in HbA1c From Baseline to Week 4
大体时间：Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in Fructosamine From Baseline to Week 4
大体时间：Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in 2-hour Mean Weighted PPG (After the Standardized Breakfast Meal) From Baseline to Week 4
大体时间：Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in Static Insulin Secretion Rate (10^-9 Min^-1) From Baseline to Week 4 - ITT Population
大体时间：Baseline to Week 4
Baseline to Week 4

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月28日

首次发布 (估计)

2015年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月18日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1690L00026

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