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Effect of Dapagliflozin on 24-hour Blood Glucose in T2DM Patients Inadequately Controlled With Either Metformin Or Insulin

18 mai 2017 mis à jour par: AstraZeneca
Effect of Dapagliflozin on 24-hour Blood Glucose in Type 2 Diabetes Patients Inadequately Controlled With Either Metformin Or Insulin

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Effect of Dapagliflozin on 24-hour Blood Glucose in 92 Type 2 Diabetes Patients Inadequately Controlled With Either Metformin Or Insulin

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

226

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, États-Unis
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Research Site
      • Sacramento, California, États-Unis
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis
        • Research Site
      • West Hills, California, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Cooper City, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis
        • Research Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, États-Unis
        • Research Site
    • Nebraska
      • Henderson, Nebraska, États-Unis
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis
        • Research Site
      • Rochester, New York, États-Unis
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, États-Unis
        • Research Site
      • Franklin, Ohio, États-Unis
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Hurst, Texas, États-Unis
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Treated with either stable dose of metformin alone > or = to 1500mg/day or stable dose of insulin > or = to 30 units/day and up to 2 OAD medications for at least 8 weeks
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) 7.5% to 10.5% at screening
  • Body mass index (BMI) < or = to 45 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • For patients who enter the study taking a stable dose of metformin, history of taking OAD medications other than metformin during the 8 weeks prior to screening or have been on insulin therapy within 1 year of screening
  • For patients who enter the study taking insulin, history of taking any other therapy outside of the stable insulin and up to 2 OAD medications for 8 weeks prior to screening.
  • Use of sulfonylureas during the 8 weeks prior to screening
  • Prior exposure to dapagliflozin or any sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT-2) inhibitor
  • Ingestion of any medication know to affect glucose metabolism for >7 consecutive days during the 3 months prior to screening
  • Ingestion of prescription or over the counter weight loss medication during 3 months prior to screening

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Farxiga with metformin or insulin
Farxiga with metformin (>/=1500mg/day) or insulin (>/=30 units/day) and up to 2 OAD medications
Médicament: Farxiga
Farxiga 10mg/day
Médicament: Metformin
Metformin background therapy >/= 1500mg/day
Médicament: Insulin
Insulin >/= 30 units
Comparateur placebo: Placebo with metformin or insulin
Placebo with metformin (>/=1500mg/day) or insulin (>/=30 units/day) and up to 2 OAD medications
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: Metformin
Metformin background therapy >/= 1500mg/day
Médicament: Insulin
Insulin >/= 30 units

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change in 24-hour Mean Weighted Glucose (MWG) From Baseline to End of Treatment (Week 4) Using the Continuous Glucose Monitoring (CGM) System
Délai: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change in the 24-hour Mean Ampitude of Glucose Excursions (MAGE) From Baseline to Week 4
Délai: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in Percentage of CGM Readings Over 24-hours With Plasma Glucose <70 mg/dL From Baseline to Week 4 - ITT Population
Délai: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in Percentage of CGM Readings Over 24-hours With Plasma Glucose Between 70 mg/dL and 180 mg/dL From Baseline to Week 4 - ITT Population
Délai: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in Percentage of CGM Readings Over 24-hours With Plasma Glucose >180 mg/dL From Baseline to Week 4 - ITT Population
Délai: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) From Baseline to Week 4
Délai: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in 4-hour Mean Weighted Post-prandial Glucose (PPG) (After the Standardized Breakfast Meal) From Baseline to Week 4
Délai: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in HbA1c From Baseline to Week 4
Délai: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in Fructosamine From Baseline to Week 4
Délai: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in 2-hour Mean Weighted PPG (After the Standardized Breakfast Meal) From Baseline to Week 4
Délai: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in Static Insulin Secretion Rate (10^-9 Min^-1) From Baseline to Week 4 - ITT Population
Délai: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2015

Première publication (Estimation)

29 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1690L00026

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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