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Effect of Dapagliflozin on 24-hour Blood Glucose in T2DM Patients Inadequately Controlled With Either Metformin Or Insulin

2017년 5월 18일 업데이트: AstraZeneca
Effect of Dapagliflozin on 24-hour Blood Glucose in Type 2 Diabetes Patients Inadequately Controlled With Either Metformin Or Insulin

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Effect of Dapagliflozin on 24-hour Blood Glucose in 92 Type 2 Diabetes Patients Inadequately Controlled With Either Metformin Or Insulin

연구 유형

중재적

등록 (실제)

226

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, 미국
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국
        • Research Site
      • Sacramento, California, 미국
        • Research Site
      • San Diego, California, 미국
        • Research Site
      • West Hills, California, 미국
        • Research Site
    • Florida
      • Cooper City, Florida, 미국
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국
        • Research Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, 미국
        • Research Site
    • Nebraska
      • Henderson, Nebraska, 미국
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국
        • Research Site
      • Rochester, New York, 미국
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, 미국
        • Research Site
      • Franklin, Ohio, 미국
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, 미국
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, 미국
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국
        • Research Site
      • Hurst, Texas, 미국
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Treated with either stable dose of metformin alone > or = to 1500mg/day or stable dose of insulin > or = to 30 units/day and up to 2 OAD medications for at least 8 weeks
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) 7.5% to 10.5% at screening
  • Body mass index (BMI) < or = to 45 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • For patients who enter the study taking a stable dose of metformin, history of taking OAD medications other than metformin during the 8 weeks prior to screening or have been on insulin therapy within 1 year of screening
  • For patients who enter the study taking insulin, history of taking any other therapy outside of the stable insulin and up to 2 OAD medications for 8 weeks prior to screening.
  • Use of sulfonylureas during the 8 weeks prior to screening
  • Prior exposure to dapagliflozin or any sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT-2) inhibitor
  • Ingestion of any medication know to affect glucose metabolism for >7 consecutive days during the 3 months prior to screening
  • Ingestion of prescription or over the counter weight loss medication during 3 months prior to screening

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Farxiga with metformin or insulin
Farxiga with metformin (>/=1500mg/day) or insulin (>/=30 units/day) and up to 2 OAD medications
의약품: Farxiga
Farxiga 10mg/day
의약품: Metformin
Metformin background therapy >/= 1500mg/day
의약품: Insulin
Insulin >/= 30 units
위약 비교기: Placebo with metformin or insulin
Placebo with metformin (>/=1500mg/day) or insulin (>/=30 units/day) and up to 2 OAD medications
의약품: 위약
위약
의약품: Metformin
Metformin background therapy >/= 1500mg/day
의약품: Insulin
Insulin >/= 30 units

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Change in 24-hour Mean Weighted Glucose (MWG) From Baseline to End of Treatment (Week 4) Using the Continuous Glucose Monitoring (CGM) System
기간: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Change in the 24-hour Mean Ampitude of Glucose Excursions (MAGE) From Baseline to Week 4
기간: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in Percentage of CGM Readings Over 24-hours With Plasma Glucose <70 mg/dL From Baseline to Week 4 - ITT Population
기간: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in Percentage of CGM Readings Over 24-hours With Plasma Glucose Between 70 mg/dL and 180 mg/dL From Baseline to Week 4 - ITT Population
기간: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in Percentage of CGM Readings Over 24-hours With Plasma Glucose >180 mg/dL From Baseline to Week 4 - ITT Population
기간: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) From Baseline to Week 4
기간: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in 4-hour Mean Weighted Post-prandial Glucose (PPG) (After the Standardized Breakfast Meal) From Baseline to Week 4
기간: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in HbA1c From Baseline to Week 4
기간: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in Fructosamine From Baseline to Week 4
기간: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in 2-hour Mean Weighted PPG (After the Standardized Breakfast Meal) From Baseline to Week 4
기간: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in Static Insulin Secretion Rate (10^-9 Min^-1) From Baseline to Week 4 - ITT Population
기간: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1690L00026

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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