Influência da Alta Dose de Vitamina C sobre o Lactato Durante e Após a Circulação Extracorpórea
19 de fevereiro de 2025 atualizado por: Andreja Möller Petrun, MD, PhD, University Medical Centre Maribor
"Influência da Alta Dose de Vitamina C sobre o Lactato Durante a Circulação Extracorpórea para Cirurgia Cardíaca e Durante as 24 Horas Seguintes." (Estudo prospectivo randomizado duplo-cego)
O objetivo do nosso estudo é descobrir se altas doses de vitamina C antes da circulação extracorpórea e durante as primeiras 24 horas após a mesma têm impacto na redução da incidência de hiperlactatemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Maribor, Eslovênia, 2000
- Department od anesthesiology, intensive care and pain management
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- > Pacientes de 18 anos com doença cardíaca que necessitam de cirurgia (bypass coronário, substituição de válvula)
Critério de exclusão:
- demência
- pedras nos rins
- diálise
- hemocromatose
- talassemias
- Deficiência de G-6-P
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Vitamina C
2g de vitamina C (ácido ascórbico) iv antes da circulação extracorpórea, 2 g de vitamina C iv antes de remover o clamp aórtico, 1g de vitamina C iv 8 h após a remoção do clamp aórtico e a cada 8 h posteriormente (2 vezes)
|
O grupo vitamina C receberá alta dose de vitamina C intravenosa (ácido ascórbico) antes de iniciar a circulação extracorpórea, antes de remover o clamp aórtico e a cada 8 horas por mais 24 horas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo (solução salina)
placebo (solução salina) iv antes da circulação extracorpórea, placebo antes da remoção do clamp aórtico, placebo iv 8 h após a remoção do clamp aórtico e a cada 8 h (2 vezes)
|
O grupo placebo receberá solução salina antes de iniciar a circulação extracorpórea, antes de remover o clamp aórtico e a cada 8 horas por mais 24 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de lactato
Prazo: até 30 horas
|
Medir a concentração de lactato antes da circulação extracorpórea, após a retirada do clamp aórtico, na admissão na UTI e depois a cada 6 horas
|
até 30 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dose de noradrenalina e outros vasopressores
Prazo: até 36 horas
|
A necessidade de noradrenalina e outros vasopressores (p.
vasopresina) durante a cirurgia e nas 24 horas após o término da cirurgia
|
até 36 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de glicose
Prazo: até 30 horas
|
Medição da concentração de glicose antes da circulação extracorpórea, após a retirada do clamp aórtico, na admissão na UTI e depois a cada 6 horas
|
até 30 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Oudemans-van Straaten HM, Spoelstra-de Man AM, de Waard MC. Vitamin C revisited. Crit Care. 2014 Aug 6;18(4):460. doi: 10.1186/s13054-014-0460-x.
- Bronicki RA, Hall M. Cardiopulmonary Bypass-Induced Inflammatory Response: Pathophysiology and Treatment. Pediatr Crit Care Med. 2016 Aug;17(8 Suppl 1):S272-8. doi: 10.1097/PCC.0000000000000759.
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- Roy J, Galano JM, Durand T, Le Guennec JY, Lee JC. Physiological role of reactive oxygen species as promoters of natural defenses. FASEB J. 2017 Sep;31(9):3729-3745. doi: 10.1096/fj.201700170R. Epub 2017 Jun 7.
- Koekkoek WA, van Zanten AR. Antioxidant Vitamins and Trace Elements in Critical Illness. Nutr Clin Pract. 2016 Aug;31(4):457-74. doi: 10.1177/0884533616653832. Epub 2016 Jun 16.
- Stoppe C, McDonald B, Benstoem C, Elke G, Meybohm P, Whitlock R, Fremes S, Fowler R, Lamarche Y, Jiang X, Day AG, Heyland DK. Evaluation of Persistent Organ Dysfunction Plus Death As a Novel Composite Outcome in Cardiac Surgical Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Jan;30(1):30-8. doi: 10.1053/j.jvca.2015.07.035. Epub 2015 Jul 29.
- Ellenberger C, Sologashvili T, Cikirikcioglu M, Verdon G, Diaper J, Cassina T, Licker M. Risk factors of postcardiotomy ventricular dysfunction in moderate-to-high risk patients undergoing open-heart surgery. Ann Card Anaesth. 2017 Jul-Sep;20(3):287-296. doi: 10.4103/aca.ACA_60_17.
- Lomivorotov VV, Efremov SM, Kirov MY, Fominskiy EV, Karaskov AM. Low-Cardiac-Output Syndrome After Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):291-308. doi: 10.1053/j.jvca.2016.05.029. Epub 2016 Jul 29. No abstract available.
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- Chatham JC. Lactate -- the forgotten fuel! J Physiol. 2002 Jul 15;542(Pt 2):333. doi: 10.1113/jphysiol.2002.020974. No abstract available.
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- Levy B, Perez P, Perny J, Thivilier C, Gerard A. Comparison of norepinephrine-dobutamine to epinephrine for hemodynamics, lactate metabolism, and organ function variables in cardiogenic shock. A prospective, randomized pilot study. Crit Care Med. 2011 Mar;39(3):450-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181ffe0eb.
- Maillet JM, Le Besnerais P, Cantoni M, Nataf P, Ruffenach A, Lessana A, Brodaty D. Frequency, risk factors, and outcome of hyperlactatemia after cardiac surgery. Chest. 2003 May;123(5):1361-6. doi: 10.1378/chest.123.5.1361.
- Levy B, Sadoune LO, Gelot AM, Bollaert PE, Nabet P, Larcan A. Evolution of lactate/pyruvate and arterial ketone body ratios in the early course of catecholamine-treated septic shock. Crit Care Med. 2000 Jan;28(1):114-9. doi: 10.1097/00003246-200001000-00019.
- Frei B, Stocker R, England L, Ames BN. Ascorbate: the most effective antioxidant in human blood plasma. Adv Exp Med Biol. 1990;264:155-63. doi: 10.1007/978-1-4684-5730-8_24.
- Berger MM, Oudemans-van Straaten HM. Vitamin C supplementation in the critically ill patient. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 Mar;18(2):193-201. doi: 10.1097/MCO.0000000000000148.
- Tyml K. Vitamin C and Microvascular Dysfunction in Systemic Inflammation. Antioxidants (Basel). 2017 Jun 29;6(3):49. doi: 10.3390/antiox6030049.
- Dingchao H, Zhiduan Q, Liye H, Xiaodong F. The protective effects of high-dose ascorbic acid on myocardium against reperfusion injury during and after cardiopulmonary bypass. Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Oct;42(5):276-8. doi: 10.1055/s-2007-1016504.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKC-MB-KME-20/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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