- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02517177
Alterações no Controle Cardiovascular Autônomo Induzidas por Forças G Parciais (AUTOCARD)
Como consequência direta da exposição à microgravidade, os astronautas experimentam uma série de alterações fisiológicas que podem levar a sérias implicações médicas. O mais imediato e significativo é o deslocamento para a frente dos fluidos corporais e a remoção da carga gravitacional dos ossos e músculos, resultando em alterações progressivas dos sistemas cardiovascular e musculoesquelético. O sistema cardiovascular está sujeito a mudanças rápidas, o que foi demonstrado em estudos de missões de curto prazo (ônibus) e de longo prazo para Skylab e MIR.
Nossa principal hipótese é que existe uma relação linear entre o nível de gravidade (0G, 0,16G, 0,38G, 1G, 1,8G) e os parâmetros cardiovasculares (frequência cardíaca (FC), variabilidade da frequência cardíaca (VFC), pressão arterial e variabilidade de pressão (BPV), bem como a análise espectral de HRV e BPV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Basse-Normandie
-
Caen CEDEX, Basse-Normandie, França, 14032
- Umr Ucbn/Inserm U1075 Comete
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntário masculino saudável
- idade de 20 a 35
- filiado a um sistema de Segurança Social e, para não residente francês, titular de um Cartão Europeu de Seguro de Doença (CESD)
- que aceita participar do estudo
- que deu o seu consentimento expresso por escrito
- que passou em um exame médico semelhante ao exame médico padrão da aviação para aptidão de piloto privado. Não haverá teste adicional
Critério de exclusão:
- pessoas que participaram de um protocolo de pesquisa biomédica anterior, do qual o período de exclusão não é encerrado,
- pessoas que tomam algum medicamento ou droga que influencie o controle autonômico cardiovascular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Medições de parâmetros cardiovasculares
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A frequência cardíaca (FC) e a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) derivadas do ECG
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
A pressão arterial sistólica, diastólica e média (SP, DP, MAP)
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
O controle autonômico cardiovascular avaliado com uma análise espectral de VFC e BPV.
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
|
a variabilidade da pressão arterial (BPV) derivada do registro contínuo da pressão arterial
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 11-008
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .