- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02517177
Alteraciones en el control cardiovascular autonómico inducidas por fuerzas G parciales (AUTOCARD)
Como consecuencia directa de la exposición a la microgravedad, los astronautas experimentan una serie de cambios fisiológicos que pueden tener graves consecuencias médicas. El más inmediato y significativo es el desplazamiento de los fluidos corporales hacia la cabeza y la eliminación de la carga gravitatoria de los huesos y los músculos, lo que da como resultado cambios progresivos en los sistemas cardiovascular y musculoesquelético. Los sistemas cardiovasculares están sujetos a cambios rápidos, lo que se ha demostrado en estudios de misiones a corto y largo plazo (lanzadera) a Skylab y MIR.
Nuestra principal hipótesis es que existe una relación lineal entre el nivel de gravedad (0G, 0,16G, 0,38G, 1G, 1,8G) y los parámetros cardiovasculares (frecuencia cardíaca (FC), variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), presión arterial y la variabilidad de la presión (BPV), así como el análisis espectral de HRV y BPV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Basse-Normandie
-
Caen CEDEX, Basse-Normandie, Francia, 14032
- Umr Ucbn/Inserm U1075 Comete
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntario masculino sano
- de 20 a 35 años
- afiliado a un sistema de Seguridad Social y, para los no residentes en Francia, titular de una Tarjeta Sanitaria Europea (TSE)
- que acepta participar en el estudio
- que ha dado su consentimiento expreso por escrito
- que haya pasado un examen médico similar a un examen médico de aviación estándar para la aptitud del piloto privado. No habrá ninguna prueba adicional
Criterio de exclusión:
- personas que hayan participado en un protocolo de investigación biomédica anterior, cuyo período de exclusión no finalice,
- personas que toman cualquier medicamento o droga que influya en el control cardiovascular autonómico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Mediciones de parámetros cardiovasculares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La frecuencia cardíaca (FC) y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) derivadas del ECG
Periodo de tiempo: base
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base
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La presión arterial sistólica, diastólica y media (SP, DP, MAP)
Periodo de tiempo: base
|
base
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El control cardiovascular autonómico evaluado con un análisis espectral de HRV y BPV.
Periodo de tiempo: base
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base
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la variabilidad de la presión arterial (BPV) derivada del registro continuo de la presión arterial
Periodo de tiempo: base
|
base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11-008
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