- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02526407
O impacto das intervenções criativas nos sintomas da depressão pós-parto
Prevê-se que a depressão pós-parto (PND) afete 12,9% das novas mães, com pelo menos 75.000 casos por ano apenas no Reino Unido. No entanto, apesar disso, existe atualmente uma preocupante falta de apoio às novas mães, com dados sugerindo que 64% dos fundos de saúde no Reino Unido não possuem uma estratégia para tratar a depressão pós-parto e falhas nos atuais modelos de tratamento farmacológico e psicológico. Consequentemente, a pesquisa de intervenções psicossociais promissoras, como a música, é fundamental para o desenvolvimento de novos paradigmas para o tratamento da depressão pós-parto.
Este projeto é um ambicioso programa de pesquisa que investiga os efeitos da música na depressão pós-parto por meio de duas fases: um estudo de questionário e um estudo de intervenção. Este registro é para o estudo de intervenção. O estudo do questionário tem um registro separado. Estamos aceitando sites de hospitais de acolhimento para ambos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo testa a eficácia das intervenções de canto lideradas pelo Royal College of Music em Chelsea e Westminster Hospital como uma ferramenta psicossocial para reduzir a ocorrência e os efeitos da depressão pós-parto. Ele triangula dados psicológicos, fisiológicos e biológicos em um projeto de controle randomizado para fornecer uma visão abrangente dos efeitos da intervenção em comparação com uma intervenção psicossocial mais comum para novas mães (grupos de brincadeiras) e um grupo de controle sem intervenções psicossociais. O estudo visa recrutar 50-80 mulheres em cada uma das três intervenções (150-240 no total).
O estudo utilizará uma metodologia de método misto compreendendo escalas psicológicas validadas, entrevistas e observações qualitativas em profundidade e análise de biomarcadores. Se os resultados forem promissores, existem planos para escalar a intervenção do canto para mais hospitais e ambientes comunitários.
A Fase B será aberta aos locais do NHS na região de Chelsea e Westminster Hospital London, de onde as mulheres poderão viajar para as sessões para participar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW10 9HS
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Reino Unido, SW7 2BS
- Centre for Performance Science, Royal College of Music
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que têm filho até 9 meses
- Sintomas sugestivos de PND com pontuação mínima de 10 no EPDS
Critério de exclusão:
- Fora dos limites do número de semanas de gravidez/pós-parto
- Morar fora da Inglaterra
- Recusa aos participantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes continuam com os cuidados habituais.
Nenhuma intervenção planejada.
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Comparador Ativo: Jogar em grupo
Os participantes participam de 10 semanas de atividades lúdicas em grupo por uma hora por semana com seu bebê em um ambiente comunitário, juntamente com qualquer cuidado usual que possam estar recebendo.
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As sessões serão conduzidas por um profissional assistido por alunos do Royal College of Music.
Os participantes participarão de atividades lúdicas em grupo.
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Experimental: Cantoria
Os participantes participam de 10 semanas de atividades de canto em grupo durante uma hora por semana com seu bebê em um ambiente comunitário, juntamente com qualquer cuidado usual que possam estar recebendo.
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As sessões serão conduzidas por um profissional assistido por alunos do Royal College of Music.
Os participantes aprenderão canções com seus bebês e ajudarão a criar juntos um novo material musical.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão pós Natal
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas e 10 semanas
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Medido com a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
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Mudança da linha de base em 6 semanas e 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bem-estar mental
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas e 10 semanas
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Medido com a escala curta de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo
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Mudança da linha de base em 6 semanas e 10 semanas
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Auto estima
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas e 10 semanas
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Medido com a escala de auto-estima de Rosenberg
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Mudança da linha de base em 6 semanas e 10 semanas
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Funcionamento social
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas e 10 semanas
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Medido com a Escala de Provisões Sociais
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Mudança da linha de base em 6 semanas e 10 semanas
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Resposta imune inflamatória
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas e 10 semanas
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Medido com amostras de saliva para testar a atividade de cortisol e citocinas
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Mudança da linha de base em 6 semanas e 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Aaron Williamon, PhD, Royal College of Music / Imperial College London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fancourt D, Perkins R. Creative interventions for symptoms of postnatal depression: A process evaluation of implementation. Arts Health. 2019 Feb;11(1):38-53. doi: 10.1080/17533015.2017.1413398. Epub 2018 Jan 23.
- Perkins R, Yorke S, Fancourt D. How group singing facilitates recovery from the symptoms of postnatal depression: a comparative qualitative study. BMC Psychol. 2018 Aug 17;6(1):41. doi: 10.1186/s40359-018-0253-0.
- Fancourt D, Perkins R. Effect of singing interventions on symptoms of postnatal depression: three-arm randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2018 Feb;212(2):119-121. doi: 10.1192/bjp.2017.29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SATB2015
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