IMRT guiada por imagem, radioquimioterapia e IGABT baseada em ressonância magnética no câncer cervical localmente avançado (EMBRACEII)
Radioquimioterapia de feixe externo modulada por intensidade guiada por imagem e braquiterapia adaptativa baseada em ressonância magnética no câncer cervical localmente avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Radiação: Aumento do uso da técnica IC/IS em BT
- Radiação: Redução da carga da fonte vaginal
- Radiação: Utilização sistemática de IMRT
- Radiação: Utilização de IGRT diário (configuração de acordo com estruturas ósseas)
- Radiação: Conceito de alvo EBRT relacionado ao tumor primário (CTV-T) e movimento interno; conceitos para contorno OAR
- Radiação: Prescrição e relatório de dose de EBRT
- Radiação: Adaptação de EBRT nodal CTV eletivo de acordo com o risco de recorrência nodal e sistêmica
- Medicamento: Aplicação sistêmica de quimioterapia simultânea
- Outro: Redução do tempo total de tratamento
Descrição detalhada
O tratamento padrão do câncer cervical localmente avançado é a radioquimioterapia, incluindo radioterapia de feixe externo (EBRT), braquiterapia (BT) e quimioterapia concomitante com cisplatina semanal. A Braquiterapia Adaptativa Guiada por Imagem (IGABT), com ressonância magnética repetitiva considerada padrão-ouro, é cada vez mais reconhecida como o novo paradigma que substitui a BT 2D e se espalha pelo mundo. Atualmente, essa disseminação ocorre predominantemente na Europa, América do Norte e em muitos lugares da Ásia. As Recomendações Gyn GEC ESTRO I-IV foram usadas como estrutura conceitual para esses desenvolvimentos durante a última década e agora estão incorporadas ao novo relatório ICRU/GEC ESTRO 88 (International Commission on Radiation and Units) que está sendo publicado em 2015.
Além do aumento da experiência clínica mono-institucional - também relatada na literatura - há cada vez mais evidências clínicas e análises de estudos multi-institucionais, em particular RetroEMBRACE (n=731) e EMBRACE (n>1350) sobre efeitos de volume de dose e resultados. Os dados de resultados clínicos do RetroEMBRACE maduro e a análise do efeito do volume da dose para o resultado da doença mostram um excelente controle local e pélvico melhorado e sobrevida e efeitos significativos do volume da dose para IGABT. Verificou-se que o tempo total de tratamento teve um impacto significativo no controle local e, além disso, foram encontrados efeitos de volume da EBRT (IMRT vs. CRT 3D) com impacto na morbidade e na qualidade de vida. Além disso, verificou-se que os efeitos da dose de quimioterapia (≥5 ciclos) têm impacto na sobrevida na doença avançada. Análises abrangentes de ambas as grandes coortes de pacientes revelam outros parâmetros de tratamento relevantes com grande impacto no resultado da doença, morbidade e qualidade de vida. Na comunidade internacional, os resultados dos estudos EMBRACE são considerados referência para futuras pesquisas clínicas nesta área. Com base no grande sucesso dos estudos RetroEMBRACE e EMBRACE, o grupo de estudo e pesquisa EMBRACE decidiu continuar o trabalho de pesquisa clínica e iniciar um estudo EMBRACE II consecutivo com intervenções derivadas das evidências coletadas nos estudos EMBRACE.
INTERVENÇÕES, OBJETIVOS E HIPÓTESES
As intervenções do EMBRACE II abordam o tratamento local, nodal e sistêmico, bem como a exposição de órgãos em risco:
- Aumento do uso da técnica IC/IS (intracavitária/intersticial) em BT
- Redução da carga da fonte vaginal
- Utilização sistemática de IMRT
- Utilização de IGRT diário (configuração de acordo com estruturas ósseas)
- Conceito de alvo EBRT relacionado ao tumor primário; conceitos para contorno de órgão em risco (OAR)
- Prescrição e relatório de dose de EBRT
- Adaptação de EBRT nodal CTV eletivo de acordo com o risco de recorrência nodal e sistêmica
- Aplicação sistemática de quimioterapia simultânea
- Redução do tempo total de tratamento
Os objetivos gerais do estudo EMBRACE II são:
- Aplicar sistematicamente IMRT com IGRT diário, bem como BT adaptativa guiada por imagem avançada em um ambiente multicêntrico prospectivo
- Implementar sistematicamente um protocolo de prescrição de dose para IGABT
- Implementar contorno, prescrição e relatórios sistemáticos para EBRT CTV e OARs.
- Administrar a EBRT em diferentes alvos adaptados ao risco de insuficiência nodal e sistémica: melhorar a para-aorta e
- controle sistêmico em pacientes de alto risco e não diminuir o controle linfonodal em pacientes de baixo risco e risco intermediário
- Administrar sistematicamente quimioterapia simultânea à EBRT para atingir a dose prescrita no maior número possível de pacientes, em particular em pacientes de alto risco
- Para comparar um alto nível excepcional de controle local, nodal e sistêmico, bem como sobrevida com aplicação de EBRT avançado, BT e quimioterapia dentro do tempo de tratamento geral limitado
- Para comparar uma baixa incidência de morbidade intermediária e maior, bem como um alto nível de qualidade de vida com aplicação de EBRT avançado, BT e quimioterapia
Além desses objetivos gerais, há um número significativo de objetivos específicos que se referem à validação prospectiva de parâmetros de volume de dose das análises EMBRACE (por exemplo, escalonamento de dose para tumores grandes com maior aplicação de técnicas de IC/IS), para explorar e avaliar os parâmetros de volume de dose para EBRT e para identificar parâmetros de prognóstico.
Hipóteses gerais e específicas foram formuladas para as várias intervenções (BT, EBRT, quimioterapia) e desfechos (doença, morbidade, qualidade de vida).
TIPO DE DESENHO O estudo é um estudo intervencional prospectivo multicêntrico com algumas áreas para pesquisa observacional (por exemplo, histograma dose-volume (DVH) para IMRT). É obrigatório relatar os principais parâmetros do paciente, tumor, tratamento e resultado, incluindo doença, morbidade e qualidade de vida. Sub-estudos como IMRT adaptável e pesquisa translacional são opcionais para a cooperação entre departamentos individuais. O registro e o relatório do paciente serão realizados pelo investigador individual via Internet em um banco de dados central.
PACIENTES A SEREM INCLUÍDOS Pacientes com carcinoma escamoso comprovado por biópsia recente, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso do colo uterino, estádio IB, IIA, IIA, IIB, IIIA, IIIB e IVA da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) (e estado nodal de acordo com TNM) nos quais está prevista a radioquimioterapia definitiva com intenção curativa estão qualificados para o estudo. O tratamento deve incluir IGABT com ressonância magnética e IMRT com IGRT e ≥5 ciclos de cis-platina. Pacientes com linfonodos metastáticos para-aórticos (estágio IVB) até o nível de L2 também são elegíveis, mas pacientes com disseminação adicional não são (M0). A avaliação e o estadiamento do paciente incluem, no mínimo, as características do paciente com status de desempenho e exames de sangue (por exemplo, hemoglobina, linfócitos), estado do tumor (biópsia), exame ginecológico, RM da pelve, TC abdominal ou RM, FDG PET-CT de corpo inteiro (de preferência) ou pelo menos TC do tórax. Outras investigações são aplicadas, se necessário (por exemplo, cistoscopia, retoscopia) ou feito de acordo com a prática institucional (p. avaliação linfonodal laparoscópica). O escore basal de morbidade e o questionário de qualidade de vida são obrigatórios.
TRATAMENTO DE PACIENTES NO ESTUDO Todos os pacientes receberão EBRT e quimioterapia concomitante e BT. A soma das doses de EBRT e BT será realizada pelo cálculo de uma dose biologicamente equivalente em 2 Gy por fração (EQD2) usando o modelo linear-quadrático com alfa/beta = 10 Gy para efeitos tumorais e alfa/beta = 3 Gy para normal tardio dano tecidual. Presume-se que a metade do tempo de reparo seja de 1,5 horas. EBRT deve ser entregue como IMRT/VMAT (Volumetric Modulated Arc Therapy) com CT de feixe cônico diário (IGRT) em 25 frações com 1,8 Gy para uma dose total de 45 Gy administrada em 5 semanas. A definição do alvo é baseada em ressonância magnética (GTV inicial) para o CTV-T com um HR inicial e LR CTV-T e um ITV-T (Volume Alvo Interno). Alvo nodal baseado em TC ou RM (CTV-E) é de acordo com o risco de disseminação nodal "Pelve pequena", "Pelve grande" ou "Pelve grande + região para-aórtica". A margem geral de CTV/ITV para PTV é de 5 mm. Os nódulos envolvidos são reforçados preferencialmente com base na tomografia por emissão de pósitrons (PET) CT com 10-15 Gy e tratados como reforço simultâneo integrado dentro de 5 semanas (2,2-2,4 Gy por fração). Uma faixa de parâmetros DVH para os vários OARs - contornados de acordo com protocolos específicos - é levada em consideração para o planejamento do tratamento. O LR CTV-T e o CTV-E serão tratados com 45 Gy por meio de EBRT (PTV45). O tempo máximo de tratamento, incluindo EBRT e BT, é de 50 dias. A braquiterapia é prescrita com escalonamento de dose para doença avançada com grande CTV-THR adaptável, incluindo técnicas de IC/IS e redução de dose para CTV-THR de tamanho limitado para poupar órgãos em risco e, em particular, a parte superior da vagina. O principal método de imagem é a ressonância magnética com o aplicador colocado, o que permite a definição dos volumes relevantes de interesse diretamente nas imagens para o planejamento do tratamento: GTVres, CTVHR adaptável, CTVIR e volumes de órgãos. O aplicador e os pontos de referência são reconstruídos na mesma série de imagens. Todos os planos de tratamento devem ser otimizados para atingir os objetivos de planejamento definidos para parâmetros de dose e volume para tumor (D98 para GTVres) e volumes alvo (por exemplo, D90-95 Gy para CTV-THR adaptável) e para volumes de referência de 2 cm3 para OARs (por exemplo,
GARANTIA DE QUALIDADE Apenas departamentos e investigadores aprovados podem inscrever pacientes no protocolo. Esta aprovação é de responsabilidade dos coordenadores do estudo. Os departamentos aprovados são atualmente aqueles que têm contribuído continuamente para o EMBRACE em um número considerável de pacientes. Esses departamentos também precisam passar por um procedimento de controle de qualidade para IMRT/IGRT. Novos departamentos terão que passar por um procedimento de garantia de qualidade (QA) tanto para IGABT quanto para IMRT/IGRT. A aprovação requer um questionário de conformidade, treinamento bem-sucedido, registro e submissão de casos e avaliação positiva pelos coordenadores de estudo de cada centro. Não há monitoramento formal no local, mas os arquivos dos pacientes e os planos de tratamento devem ser mantidos pelo menos até o fechamento do protocolo e a análise final dos resultados. O monitoramento contínuo de dados é realizado através dos escritórios de estudo em Viena e Aarhus e através de Utrecht para os centros na Holanda. A educação continuada será oferecida através do ACT e workshops anuais e reuniões EMBRACE.
MEDIDAS DE RESULTADOS Controle local e nodal (pélvico) dentro dos alvos específicos de EBRT e BT (HR-CTV-T, IR-CTV, LR CTV-T; CTV-E, CTV-N) e morbidade relacionada a OAR na pelve e no região para-ártica, bem como a sobrevida global, a sobrevida específica do câncer e o controle sistêmico são as medidas de resultado primário. Todos os parâmetros serão avaliados por estatísticas atuariais. A morbidade será pontuada pelo uso dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v3.0/4.0). A qualidade de vida também será sistematicamente registrada em todos os pacientes.
AVALIAÇÃO DAS MEDIDAS DE RESULTADO Tumor e status de remissão nodal (doença completa, incerta, parcial, estável e progressiva) serão avaliados 3 meses após o tratamento por ressonância magnética pélvica (para-aórtica, CT) e exame ginecológico. O acompanhamento regular, incluindo exame ginecológico, será instituído com consultas planejadas 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 e 60 meses após o tratamento. A RM pélvica (para-aórtica, TC) será repetida 12 meses após o tratamento ou em caso de suspeita de recorrência. Morbidade e qualidade de vida serão pontuadas sistematicamente na linha de base e em cada ponto de tempo durante o acompanhamento.
TAMANHO DA AMOSTRA E MATURIDADE DOS DADOS O estudo visa recrutar 1.000 pacientes em 4 anos e acompanhá-los por pelo menos 5 anos para permitir uma avaliação significativa dos desfechos por análise univariada e multivariada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Richard Pötter, MD
- Número de telefone: 28760 0043140400
- E-mail: richard.poetter@akhwien.at
Estude backup de contato
- Nome: Kari Tanderup, PhD
- E-mail: karitand@rm.dk
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
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Contato:
- Richard Pötter, MD
- Número de telefone: 26920 0043140400
- E-mail: richard.poetter@akhwien.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer do colo do útero considerado adequado para tratamento curativo com radio(quimio)terapia definitiva, incluindo BT guiada por ressonância magnética
- Biópsia positiva mostrando carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma ou carcinoma de células escamosas do colo uterino.
- Estadiamento de acordo com as diretrizes FIGO e TNM
- A ressonância magnética da pelve no momento do diagnóstico é realizada
- MRI, CT ou PET-CT do espaço retroperitoneal e abdome no momento do diagnóstico é realizada
- A ressonância magnética com o aplicador colocado no momento da (primeira) BT será realizada
- Nódulos metastáticos para-aórticos abaixo de L1-L2 são permitidos
- Consentimento informado do paciente
Critério de exclusão:
- Outras malignidades primárias, exceto carcinoma in situ do colo do útero e carcinoma basocelular da pele
- Câncer neuroendócrino de pequenas células, melanoma e outros cânceres raros no colo do útero
- Doença metastática acima e além do interespaço retroperitoneal para-aórtico L1-L2
- Radioterapia pélvica ou abdominal prévia
- Histerectomia total ou parcial prévia
- Combinação de radioterapia pré-operatória com cirurgia
- Pacientes recebendo apenas BT
- Pacientes recebendo apenas EBRT
- Pacientes recebendo quimioterapia neoadjuvante ou outras formas de tratamento antineoplásico além da cisplatina concomitante semanal (40 mg/2). No entanto, a quimioterapia adjuvante na forma de 4 ciclos de 3 semanas de Carboplatina (AUC 5) e Paclitaxel (155 mg/m2) é permitida de acordo com a política do departamento.
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Contra-indicações para BT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço padrão
Os objetivos gerais e específicos do EMBRACEII, bem como as múltiplas hipóteses quantitativas, são baseados em dados técnicos, parâmetros de volume de dose e resultados clínicos do estudo observacional prospectivo EMBRACEI (NCT00920920, dados de 3 anos de 2015) e do RetroEMBRACE retrospectivo (dados de 3/5 anos de 2015 ).
O desempenho das intervenções do EMBRACE II e o resultado clínico em termos de doença (local, nodal, controle sistêmico, OS, CSS) e morbidade (vários órgãos e desfechos) é, portanto, baseado em evidências clínicas recentes com radioquimioterapia e braquiterapia adaptativa guiada por imagem .
O efeito esperado das intervenções do EMBRACE II sobre o resultado clínico é estimado a partir de análises comparativas de intervenções em subgrupos do Retro-/EMBRACE (parcialmente publicado).
Com base no benchmark Retro-/EMBRACE, o resultado estimado, incluindo um intervalo de confiança, é quantificado para cada desfecho clínico na coorte geral, bem como em diferentes subgrupos para um número geral esperado de pacientes de 1.000.
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No EMBRACE II, a janela terapêutica melhorada (através do aumento da aplicação de IC/IS) será explorada para (de-)escalonamento de dose tumoral e/ou desescalonamento de dose de OAR.
Em tumores com grandes volumes residuais de CTVHR no momento da braquiterapia, o aumento da dose tem o potencial de melhorar significativamente o controle local.
Em volumes de CTVHR de tamanho limitado, o descalonamento da dose será realizado, uma vez que o descalonamento da dose tem um impacto menor no controle local, embora tenha potencial para reduzir a morbidade.
A estratégia do EMBRACEII é buscar a aplicação da técnica IC/IS em pelo menos 20% dos pacientes de cada instituição.
O limite de 20% é relevante para uma distribuição clássica de estágios de ~20% IB, ~50% IIB, ~20% IIIB e ~10% outros.
Se uma determinada população de pacientes incluir proporções significativamente maiores de doença limitada ou extensa, o limite de 20% de aplicações de IC/IS deve ser adaptado.
Uma investigação multicêntrica em 50 pacientes EMBRACE de 3 instituições (Mohamed SM. et al, na submissão 2015) mostra que carga reduzida em anéis/ovóides e carga aumentada em tandem (e agulhas quando disponíveis) podem ser aplicadas sem comprometer a dose de CTVHR e GTVres.
A diminuição da carga vaginal relativa de uma média de 50% para 33% teve potencial para reduzir a dose rectovaginal de ICRU em uma média de 4±4Gy e, além disso, as doses da bexiga e do reto poderiam ser reduzidas em 2-3Gy com a mesma redução. disposição do carregamento.
Evidência semelhante está disponível em um estudo de simulação de diferentes padrões de carregamento padrão intracavitário em pacientes EMBRACE, onde foi demonstrado que tumores de tamanho limitado podem ser cobertos apenas por carregamento em tandem (Nkiwane KS. et al. 2013).
Muitas instituições oferecem radioterapia conformada 3D (3D CRT) com base em uma técnica de caixa de quatro campos, embora a IMRT esteja disponível há vários anos.
A prática em EMBRACEI tem sido a utilização de IMRT e 3D CRT em 27% e 73% dos pacientes, respectivamente.
No entanto, os dados de morbidade do EMBRACE, bem como os dados publicados por Mundt et al (Mundt AJ. et al. 2003) indicam que a IMRT reduz significativamente a incidência de morbidade intestinal e, portanto, a IMRT é considerada instrumental para reduzir a incidência de morbidade intestinal e com um potencial também para ser benéfico para a morbidade urinária.
Margens de PTV de 10 mm para o alvo linfonodal eletivo são atualmente aplicadas em muitas instituições.
Essa margem está relacionada às incertezas de configuração com o posicionamento do paciente realizado com base nas marcas da pele.
No entanto, atualmente, a maioria das instituições tem imagem disponível no quarto, o que torna possível realizar imagens diárias e correção de sofá de acordo com a fusão na anatomia óssea.
Com imagens diárias, fusão de imagem óssea e correção de leito, uma redução de margem de 10 mm para 5 mm pode ser realizada sem comprometer a cobertura do alvo (Laursen LV. et al. 2012).
A redução da margem de 5mm tem potencial para diminuir o volume irradiado para 43Gy em aproximadamente 500cm, o que é esperado para diminuir a morbidade intestinal em ~50%.
Novos conceitos de alvo são introduzidos para EBRT relacionados ao tumor primário: CTV-T inicial, CTV-HR inicial, CTV-LR inicial e ITV-LR.
O uso desta nova abordagem de contorno em conjunto com a ressonância magnética disponível permite direcionar com segurança o tumor visível (CTV-T) e a região de alto risco (CTV-HRinitial) enquanto permite a dose em uma região de baixo risco (CTV-LRinitial).
Alterações anatômicas devido à variação de enchimento do órgão e posição do colo/útero são consideradas.
O ITV-LR é delineado usando imagens de varredura e RM de planejamento em pacientes com RM na posição de tratamento, enquanto uma margem fixa é adicionada ao CTV-LR inicial em pacientes com apenas RM de diagnóstico.
Novos conceitos são introduzidos para o contorno OAR.
As alças intestinais são delineadas em um volume restrito ao contorno externo, incluindo o mesentério, para melhor aproximação do volume intestinal e restrições de dose.
As estruturas do reto/sigmóide são contornadas distintamente.
A borda inferior vaginal está a 2,5cm da extensão caudal do tumor (2cm ITV-LR inicial + 0,5cm PTV).
Existe atualmente uma variação significativa em relação à dose e fracionamento da EBRT no estudo EMBRACE com doses variando de 45Gy a 50Gy e sendo administradas em 25-30 frações.
Além disso, existe uma grande variedade de estratégias de aumento de linfonodos.
No EMBRACEII, a dose e o fracionamento da EBRT para o CTV linfonodal eletivo e o CTV-T inicial são fixados em 45Gy em 25 frações, e o reforço linfonodal deve ser realizado como um reforço integrado simultâneo.
O descalonamento da dose de 50Gy para 45Gy tem potencial para reduzir a morbidade.
Um sistema de relatório de dose para alvos e OARs é introduzido em termos de parâmetros de volume de dose e um sistema de relatório de dose pontual para a vagina.
Radiação: Adaptação de EBRT nodal CTV eletivo de acordo com o risco de recorrência nodal e sistêmica
A EMBRACEII aplica um conceito de alvo adaptado ao risco para CTV nodal.
Este conceito de alvo é baseado no padrão de análise de recorrência nodal que mostra 50% das recorrências além da borda clássica do campo pélvico cranial L5/S1.
Um volume alvo "Grande Pelve" é definido para pacientes de risco intermediário e inclui linfonodos internos, externos, ilíacos comuns, obturadores e pré-sacrais.
Para pacientes de alto risco, definidos como ilíaco comum ou >2 linfonodos envolvidos, a região para-aórtica é incluída.
Para pacientes de baixo risco, definido como estágio IA/IB1/IIA1, N0, carcinoma de pequenas células (SCC), sem invasão uterina, "Pelve pequena" é definida como "Pelve grande" sem linfonodos ilíacos comuns.
Risco intermediário é definido como não alto e não baixo risco.
De acordo com o padrão e evidência internacional, a quimioterapia simultânea (CHT) (min.
5x40 mg/m2 cis Platinum) foi prescrito no protocolo EMBRACE para todos os pacientes que se qualificam para sua administração.
Algumas regras foram dadas para adaptação de acordo com as diretrizes internacionais.
90-95% dos pacientes EMBRACE receberam CHT simultânea.
A maior parte da coorte EMBRACE é composta por pacientes consecutivos que representam a população de pacientes com câncer do colo do útero nos respectivos centros.
Cerca de 70% dos pacientes receberam ≥5 ciclos, enquanto 30% receberam 0-4 ciclos.
A CHT tem impacto no controle sistêmico, que é pronunciado em pacientes de alto risco (nódulo positivo e/ou estágio III/IV) com uma diferença de 20% na recorrência sistêmica.
Um efeito central foi encontrado na capacidade de administrar quimioterapia com 15-85% dos pacientes recebendo ≥5 ciclos de CHT.
Para atingir o resultado ideal, particularmente no grupo de alto risco, o protocolo EMBRACEII também enfoca a administração adequada de CHT seguindo as diretrizes internacionais.
Vários estudos indicam que a manutenção de um tempo total de tratamento (OTT) de 80%) irá aderir ao
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevida global
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Controle local
Prazo: 5 anos
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5 anos
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controle nodal
Prazo: 5 anos
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5 anos
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controle sistêmico
Prazo: 5 anos
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5 anos
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morbidade geral
Prazo: 5 anos
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5 anos
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qualidade de vida relacionada à saúde: funcionamento físico
Prazo: 5 anos
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
Pontuações variando de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
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5 anos
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qualidade de vida relacionada à saúde: desempenho de papéis
Prazo: 5 anos
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
Pontuações variando de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
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5 anos
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qualidade de vida relacionada à saúde: funcionamento social
Prazo: 5 anos
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
Pontuações variando de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevivência específica do câncer
Prazo: 5 anos
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5 anos
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sobrevivência específica da doença
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Pötter, MD, Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMBRACE 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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