Ácido acético R-(-)-gossipol com lenalidomida e dexametasona no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo sintomático recidivado

Critério de inclusão:

• Depuração de creatinina calculada (usando a equação de Cockcroft-Gault) >= 60 mL/min
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1000/mm^3
• Contagem de plaquetas >= 75.000/mm^3
• Hemoglobina >= 8,0 g/dL
• O paciente deve ter mieloma múltiplo recidivante e sintomático

• Doença mensurável de mieloma múltiplo conforme definido por pelo menos UM dos seguintes:

  • Proteína monoclonal sérica >= 1,0 g/dL
  • > 200 mg de proteína monoclonal na urina em eletroforese de 24 horas
  • Cadeia leve livre de imunoglobulina sérica >= 10 mg/dL E razão de cadeia leve livre kappa para lambda de imunoglobulina sérica anormal
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
• Os pacientes devem ter recebido pelo menos 1 esquema prévio
• Fornecer consentimento informado por escrito
• Teste de gravidez negativo feito =< 7 dias antes do registro, apenas para mulheres com potencial para engravidar
• Disposto a retornar à instituição de inscrição para acompanhamento (durante a fase de monitoramento ativo do estudo)
• Disposto a fornecer medula óssea e amostras de sangue para fins de pesquisa correlata

Critério de exclusão:

• Gamapatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS) ou mieloma latente
• Pacientes que receberam > 3 regimes de tratamento anteriores para mieloma múltiplo
• Outra malignidade que requer terapia ativa; exceções: câncer de pele não melanótico ou carcinoma in situ do colo do útero; Nota: se houver história de malignidade anterior, eles não devem estar recebendo outro tratamento específico para o câncer

• Qualquer um dos seguintes:

  • mulheres grávidas
  • mulheres que amamentam
  • Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados
• Outra comorbidade que interferiria na capacidade do paciente de participar do estudo, por ex. infecção descontrolada, doença cardíaca ou pulmonar descompensada
• Outra quimioterapia concomitante, radioterapia ou qualquer terapia auxiliar considerada experimental; Nota: os bisfosfonatos são considerados cuidados de suporte em vez de terapia e, portanto, são permitidos durante o tratamento de protocolo
• Reação cutânea grave prévia (necrose epidérmica tóxica) com agentes imunomoduladores
• Cirurgia de grande porte = < 14 dias antes do registro no estudo
• Problemas médicos concomitantes que impedem o uso de profilaxia para trombose venosa profunda (TVP) com tratamento com lenalidomida
• Evidência de condições cardiovasculares não controladas atuais, incluindo arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva, angina ou infarto do miocárdio = < 6 meses antes do registro
• Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo
• Qualquer doença médica ou psiquiátrica grave que possa, na opinião do investigador, potencialmente interferir na conclusão do tratamento de acordo com este protocolo
• Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo, seus análogos ou excipientes nas várias formulações