- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02723747
Reserva de Perfusão Miocárdica Quantitativa por Ressonância Magnética Cardiovascular
7 de junho de 2022 atualizado por: Martin Ugander, Karolinska Institutet
O objetivo deste estudo é validar um software de pós-processamento totalmente automatizado para perfusão quantitativa do miocárdio com ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressonância magnética cardíaca (RMC) é uma técnica amplamente disponível para o diagnóstico de isquemia miocárdica.
No entanto, a avaliação da perfusão miocárdica de primeira passagem tem sido limitada devido à precisão moderada dos métodos qualitativos e semiquantitativos atualmente disponíveis usados para avaliar a perfusão miocárdica e devido à falta de métodos quantitativos absolutos eficientes.
Algumas técnicas de RMC e modelos matemáticos de pós-processamento foram desenvolvidos para medição quantitativa da reserva de fluxo sanguíneo miocárdico com RMC de perfusão sob estresse farmacológico.
A medição desses parâmetros com RMC demonstrou aumentar a precisão da RMC no diagnóstico de isquemia miocárdica, mas a maioria desses métodos apresenta desafios técnicos e pós-processamento excessivamente demorado.
O objetivo deste estudo é validar um software de pós-processamento totalmente automatizado para imagens CMR de perfusão de primeira passagem que resulte em mapas coloridos de perfusão quantitativos gerados automaticamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
66
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Department of Molecular Medicine and Surgery, Karolinska Institutet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Inscrever prospectivamente 80 voluntários adultos saudáveis (40 mulheres e 40 homens).
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos saudáveis com eletrocardiograma normal de 12 derivações em repouso.
Critério de exclusão:
- pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg;
- bradicardia (< 45 batimentos cardíacos/minuto);
- ingestão de cafeína ou bebida/medicamento contendo cafeína 24 horas antes do exame;
- função renal prejudicada avaliada por amostra de sangue venoso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Voluntários saudáveis
Indivíduos saudáveis com eletrocardiograma normal de 12 derivações em repouso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Precisão da perfusão miocárdica global de primeira passagem em mL/min/g medida em mapas coloridos automáticos pós-processados em comparação com o volume sanguíneo miocárdico medido no seio coronário (mL/min) dividido pela massa total do ventrículo esquerdo (g)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Ugander, MD, PhD, Department of Molecular Medicine and Surgery, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QUACK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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