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Efeitos da pós-carga agudamente elevada na contratilidade e relaxamento do ventrículo esquerdo (ANREP-EF)

6 de setembro de 2022 atualizado por: Holger Thiele, University of Luebeck

Efeitos da pós-carga agudamente elevada na contratilidade ventricular esquerda e relaxamento na insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada e reduzida

O objetivo do estudo é avaliar os efeitos do aumento abrupto da pós-carga na contratilidade e relaxamento do ventrículo esquerdo em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFFE), pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFER) e pacientes sem ICFEP ou ICFER .

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação clínica para cateterismo cardíaco esquerdo e direito
  • ICFEN (Grupo 1) OU ICFEN (Grupo 2) OU evidência ecocardiográfica ausente de ICFEN OU ICFEN (Grupo 3)

E

  • Ritmo sinusal durante medições invasivas
  • Idade ≥18 anos
  • Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Síndrome coronariana aguda
  • Infarto agudo do miocárdio <6 meses
  • Cirurgia cardíaca planejada ou intervenção cardiovascular dentro de 6 meses após a inclusão
  • Valvopatia > 2°
  • Comorbidades graves com expectativa de vida limitada <12 meses
  • Hipertensão pulmonar pré-capilar
  • Participação em outro julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HFPEF
Paciente com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFFE)
Dispositivo: Cateter de condutância
Medições on-line contínuas da pressão e volume do ventrículo esquerdo usando cateteres de condutância
Experimental: HFREF
Paciente com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFER)
Dispositivo: Cateter de condutância
Medições on-line contínuas da pressão e volume do ventrículo esquerdo usando cateteres de condutância
Comparador Ativo: Sem HFPEF/HFREF
Paciente sem insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEF) ou insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFER)
Dispositivo: Cateter de condutância
Medições on-line contínuas da pressão e volume do ventrículo esquerdo usando cateteres de condutância

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro hemodinâmico 1: Alterações na contratilidade avaliadas pela relação pressão-volume sistólica final
Prazo: Dia 1
Alterações na contratilidade após o exercício de preensão palmar avaliadas pela relação volume-pressão sistólica final
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro hemodinâmico 2: Alterações na contratilidade avaliadas pelo índice de pico de potência
Prazo: Dia 1
Alterações na contratilidade após o exercício de preensão palmar avaliadas pelo índice de pico de potência
Dia 1
Parâmetro hemodinâmico 3: Alterações no relaxamento avaliadas pela constante de relaxamento "tau"
Prazo: Dia 1
Alterações no relaxamento após o exercício de preensão palmar avaliadas pela constante de relaxamento "tau"
Dia 1
Parâmetro funcional: Mudanças na fração de ejeção
Prazo: Dia 1
Alterações na fração de ejeção após exercício de preensão palmar avaliadas por ecocardiografia
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Luebeck

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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