Terapia de Alvo Molecular com GEMOX em Colangiocarcinoma Extra-hepático Avançado ou Recorrente e Carcinoma da Vesícula Biliar

Critério de inclusão:

• Chinês;
• Sinais vitais estáveis, KPS≥60;
• Pacientes com diagnóstico de colangiocarcinoma extra-hepático metastático avançado ou recorrente ou carcinoma da vesícula biliar por histopatologia ou citopatologia, que não são adequados para cirurgia radical ou progrediram com ressecção R1 ou cirurgia paliativa;
• Tecido tumoral fresco adequado para sequenciamento do genoma e teste imuno-histoquímico; abrigar mutações ou ativação anormal dos componentes da via de sinalização da tirosina quinase do receptor erb-b2;
• Pelo menos um local mensurável e avaliável da doença de acordo com os critérios RECIST versão 1.1;
• Expectativa de vida superior a 12 semanas;
• Funções hepáticas, hematológicas e renais adequadas (ALT≤10×limite superior do normal (LSN), AST≤10×LSN, a classificação de Child-Pugh para classe A ou B, glóbulos brancos≥3×10^9/L, neutrófilos ≥1,5×10^9/L, plaquetas≥80×10^9/L , hemoglobina ≥ 90g/L, taxa de depuração de creatinina≥60ml/min;
• Voluntário para este estudo, tenha consentimento informado por escrito e boa adesão do paciente;
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e seus companheiros concordam em evitar a gravidez.

Critério de exclusão:

• Ter recebido o seguinte tratamento antes deste estudo:

  1. Terapia alvo molecular antitumoral; quimioterapia antitumoral em 6 meses;
  2. as lesões foram tratadas por irradiação;
  3. participar de outros ensaios clínicos terapêuticos ou intervencionistas.
• Ter metástase no sistema nervoso central;
• História de outras neoplasias, exceto carcinoma in situ do colo uterino, carcinoma basocelular curado da pele e outras neoplasias por mais de 5 anos;
• Ter ascite sintomática e necessidade de tratamento;

• Ter doença concomitante grave, incluindo, mas não se limitando a

  1. insuficiência cardíaca congestiva descontrolada (classificação NYHA grau III ou IV), angina de peito instável, arritmias cardíacas instáveis, hipertensão moderada ou grave descontrolada (pressão arterial sistólica >21,3 Kpa ou pressão arterial diastólica >13,3 Kpa);
  2. infecção grave contínua ou ativa;
  3. diabetes melito descontrolado;
  4. doença psiquiátrica que potencialmente dificulte a capacidade de dar voluntariamente o consentimento informado por escrito e a conformidade com o protocolo do estudo;
  5. infecção por HIV;
  6. outra doença grave considerada inadequada para este estudo pelos investigadores.
• ser alérgico ou ter contraindicações aos medicamentos-alvo envolvidos neste estudo, gencitabina ou oxaliplatina.