Молекулярно-таргетная терапия с помощью GEMOX при прогрессирующей или рецидивирующей внепеченочной холангиокарциноме и карциноме желчного пузыря

Критерии включения:

• Китайский язык;
• Стабильные показатели жизнедеятельности, KPS≥60;
• Пациенты с диагнозом распространенной или рецидивирующей метастатической внепеченочной холангиокарциномы или карциномы желчного пузыря по данным гистопатологии или цитопатологии, которые не подходят для радикальной хирургии или имеют прогрессирующую резекцию R1 или паллиативную хирургию;
• Подходящая свежая опухолевая ткань для секвенирования генома и иммуногистохимического теста; наличие мутаций или аномальной активации компонентов сигнального пути тирозинкиназы рецептора erb-b2;
• По крайней мере, одно измеримое и оцениваемое место заболевания в соответствии с критериями RECIST версии 1.1;
• продолжительность жизни более 12 недель;
• Адекватная функция печени, крови и почек (АЛТ≤10×верхняя граница нормы (ВГН), АСТ≤10×ВГН, классификация Чайлд-Пью для класса А или В, лейкоциты ≥3×10^9/л, нейтрофилы ≥1,5×10^9/л, тромбоциты ≥80×10^9/л, гемоглобин ≥ 90 г/л, клиренс креатинина ≥60 мл/мин;
• Быть добровольцем в этом исследовании, получить письменное информированное согласие и обеспечить хорошее соблюдение пациентом требований;
• Женщины-пациенты детородного возраста и их партнеры соглашаются избегать беременности.

Критерий исключения:

• Перед этим исследованием получали следующее лечение:

  1. Противоопухолевая молекулярно-мишенная терапия; противоопухолевая химиотерапия через 6 месяцев;
  2. поражения лечили облучением;
  3. участвовать в других терапевтических или интервенционных клинических испытаниях.
• Имеют метастазы в ЦНС;
• Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, кроме карциномы in situ шейки матки, излеченного базально-клеточного рака кожи и других злокачественных новообразований более 5 лет;
• Имеют симптоматический асцит и нуждаются в лечении;

• Наличие серьезного сопутствующего заболевания, включая, но не ограничиваясь

  1. неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (классификация NYHA III или IV), нестабильная стенокардия, нестабильные сердечные аритмии, неконтролируемая умеренная или серьезная артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 21,3 кПа или диастолическое артериальное давление > 13,3 кПа);
  2. продолжающаяся или активная серьезная инфекция;
  3. неконтролируемый сахарный диабет;
  4. психическое заболевание, которое потенциально препятствует возможности добровольно дать письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования;
  5. ВИЧ-инфекция;
  6. другое серьезное заболевание, которое исследователи не считают подходящим для данного исследования.
• иметь аллергию или противопоказания к целевым лекарственным средствам, участвующим в этом исследовании, гемцитабину или оксалиплатину.