Terapia celowana molekularnie preparatem GEMOX w zaawansowanym lub nawrotowym pozawątrobowym raku dróg żółciowych i raku pęcherzyka żółciowego

Kryteria przyjęcia:

• Chiński;
• Stabilne parametry życiowe, KPS≥60;
• Pacjenci z rozpoznaniem zaawansowanego lub nawracającego pozawątrobowego raka dróg żółciowych lub raka pęcherzyka żółciowego z rozpoznaniem histopatologicznym lub cytopatologicznym, którzy nie kwalifikują się do radykalnej operacji lub przeszli resekcję R1 lub operację paliatywną z postępem;
• Odpowiednia świeża tkanka nowotworowa do sekwencjonowania genomu i testu immunohistochemicznego; niosących mutacje lub nieprawidłową aktywację składników szlaku sygnałowego kinazy tyrozynowej receptora erb-b2;
• Co najmniej jedno mierzalne i możliwe do oceny ognisko choroby zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1;
• Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni;
• Odpowiednie funkcje wątroby, hematologiczne i nerek (ALT≤10×górna granica normy (GGN), AST≤10×GGN, klasyfikacja Child-Pugh dla klasy A lub B, leukocyty ≥3×10^9/l, neutrofile ≥1,5×10^9/L, płytki krwi ≥80×10^9/L, hemoglobina ≥ 90g/L, klirens kreatyniny ≥60ml/min;
• Zgłosić się na ochotnika do tego badania, mieć pisemną świadomą zgodę i przestrzegać zaleceń Pacjenta;
• Pacjentki w wieku rozrodczym i ich partnerki zgadzają się unikać ciąży.

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymał następujące leczenie przed tym badaniem:

  1. Przeciwnowotworowa terapia celowana molekularnie; chemioterapia przeciwnowotworowa za 6 miesięcy;
  2. zmiany były leczone przez napromieniowanie;
  3. uczestniczyć w innych terapeutycznych lub interwencyjnych badaniach klinicznych.
• Mają przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego;
• Historia innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i innych nowotworów przez ponad 5 lat;
• Mają objawowe wodobrzusze i wymagają leczenia;

• Mieć poważną współistniejącą chorobę, w tym między innymi

  1. niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (stopień III lub IV w klasyfikacji NYHA), niestabilna dusznica bolesna, niestabilne zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >21,3 Kpa lub rozkurczowe >13,3 Kpa);
  2. trwająca lub aktywna poważna infekcja;
  3. niekontrolowana cukrzyca;
  4. choroba psychiczna, która potencjalnie utrudnia możliwość dobrowolnego wyrażenia świadomej pisemnej zgody i przestrzegania protokołu badania;
  5. zakażenie wirusem HIV;
  6. inna poważna choroba uznana przez badaczy za nieodpowiednią do tego badania.
• być uczulonym lub mieć przeciwwskazania do leków docelowych objętych tym badaniem, gemcytabiny lub oksaliplatyny.