- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02858427
Inibição Cognitiva, Interações Psicossociais e Tentativa de Suicídio em Idosos (OBSUIVAL)
Comprometimento da Inibição Cognitiva e Tentativa de Suicídio em Idosos: Caracterização do Eye Tracking e Impacto das Interações Psicossociais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Serão estudados 2 grupos de pacientes: no primeiro grupo serão incluídos pacientes deprimidos com história de tentativa de suicídio, enquanto no segundo grupo serão incluídos pacientes deprimidos sem história de tentativa de suicídio.
Para cada grupo, a inibição cognitiva será avaliada por meio de uma tarefa de rastreador ocular (antisaccade).
Ambos os grupos também serão comparados em suas características neuropsicológicas e na qualidade das interações sociais dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bavilliers, França
- Ainda não está recrutando
- CHS Bavilliers
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Contato:
- Julie MONNIN, PhD
- E-mail: jmonnin@chu-besancon.fr
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Investigador principal:
- Caroline Masse-Sibille, MD
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Doubs
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Besancon, Doubs, França, 25030
- Recrutamento
- CHU Besançon
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Contato:
- Julie Monnin, PhD
- Número de telefone: 00033381218543
- E-mail: jmonnin@chu-besancon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- transtorno depressivo maior de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM) V
- grupo 1: com história de tentativa de suicídio
- grupo 2: sem história de tentativa de suicídio
Critério de exclusão:
- outra doença psiquiátrica
- tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: deprimido com tentativa de suicídio (SA)
idosos deprimidos com história de tentativa de suicídio.
intervenções: eye tracking, avaliação neuropsicológica, avaliação psiquiátrica e entrevista sociológica.
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vários parâmetros oculomotores serão registrados usando técnicas de video-oculografia (eye tracking) através de diferentes tarefas: sacada, antissacada e escaneamento de imagem. Tarefa de sacada: o paciente está olhando para uma tela e é solicitado a fixar seu olhar o mais rápido e precisamente possível no ponto vermelho que aparece na periferia da tela. Tarefa Prosaccade: o paciente está olhando para uma tela e é solicitado a fixar seu olhar o mais rápido e precisamente possível no lado oposto em relação ao ponto vermelho que aparece na periferia da tela. Digitalização de imagens: o participante é instruído a assistir livremente a imagens com diferentes valências emocionais.
a avaliação neuropsicológica visa identificar qualquer comprometimento do funcionamento executivo por meio de diversas tarefas: Mini exame do estado mental (mmse), teste isaac set (STI) teste de trilha (TMT A e B), teste Grober, teste Stroop, fluência verbal, Go No Tarefa Go, tela de comprometimento da memória (MIS), teste de nomeação de figuras (DO30), teste de cópia de figuras, teste de extensão de dígitos e teste de correspondência categórica.
esta avaliação visa caracterizar o estado mental do paciente.
Diferentes escalas serão usadas: escala de classificação de depressão de Montgomery e ASberg (MADRS), escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS), inventário de depressão de Beck (BDI), escala de impulsividade de Barratt (BIS-10), inventário de hostilidade de Buss e Durkee ( BDHI), balão, tarefa de risco analógico (BART), tarefa de jogo de Iowa (IGT) e questionário de trauma na infância (CTQ).
esta entrevista visa caracterizar as interações sociais dos pacientes, sua duração, sua evolução e a percepção de cada participante sobre este assunto.
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Experimental: deprimido sem história de SA
idosos deprimidos sem história de tentativa de suicídio.
intervenções: eye tracking, avaliação neuropsicológica, avaliação psiquiátrica e entrevista sociológica.
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vários parâmetros oculomotores serão registrados usando técnicas de video-oculografia (eye tracking) através de diferentes tarefas: sacada, antissacada e escaneamento de imagem. Tarefa de sacada: o paciente está olhando para uma tela e é solicitado a fixar seu olhar o mais rápido e precisamente possível no ponto vermelho que aparece na periferia da tela. Tarefa Prosaccade: o paciente está olhando para uma tela e é solicitado a fixar seu olhar o mais rápido e precisamente possível no lado oposto em relação ao ponto vermelho que aparece na periferia da tela. Digitalização de imagens: o participante é instruído a assistir livremente a imagens com diferentes valências emocionais.
a avaliação neuropsicológica visa identificar qualquer comprometimento do funcionamento executivo por meio de diversas tarefas: Mini exame do estado mental (mmse), teste isaac set (STI) teste de trilha (TMT A e B), teste Grober, teste Stroop, fluência verbal, Go No Tarefa Go, tela de comprometimento da memória (MIS), teste de nomeação de figuras (DO30), teste de cópia de figuras, teste de extensão de dígitos e teste de correspondência categórica.
esta avaliação visa caracterizar o estado mental do paciente.
Diferentes escalas serão usadas: escala de classificação de depressão de Montgomery e ASberg (MADRS), escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS), inventário de depressão de Beck (BDI), escala de impulsividade de Barratt (BIS-10), inventário de hostilidade de Buss e Durkee ( BDHI), balão, tarefa de risco analógico (BART), tarefa de jogo de Iowa (IGT) e questionário de trauma na infância (CTQ).
esta entrevista visa caracterizar as interações sociais dos pacientes, sua duração, sua evolução e a percepção de cada participante sobre este assunto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de erro anti-sacada
Prazo: 1 mês máx. depois da inclusão
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1 mês máx. depois da inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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precisão sacada
Prazo: 1 mês máx. depois da inclusão
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distância entre a posição do olho no final da primeira sacada e a posição ideal para engajar o alvo na visão central
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1 mês máx. depois da inclusão
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intrusão sacádica
Prazo: 1 mês máx. depois da inclusão
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desvio do olhar em uma sacada maior que 3° durante a fixação visual
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1 mês máx. depois da inclusão
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velocidade máxima do olhar
Prazo: 1 mês máx. depois da inclusão
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velocidade máxima de rastreamento visual sem acionar qualquer sacada
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1 mês máx. depois da inclusão
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tempo de reação sacada
Prazo: 1 mês máx. depois da inclusão
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1 mês máx. depois da inclusão
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duração da fixação em fotos
Prazo: 1 mês máx. depois da inclusão
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1 mês máx. depois da inclusão
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índice de qualidade de interação social
Prazo: 6 meses máx. depois da inclusão
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6 meses máx. depois da inclusão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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pontuação do teste neuropsicológico
Prazo: 1 mês máx. depois da inclusão
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1 mês máx. depois da inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: pierre Vandel, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P/2016/288
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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