- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02862379
Programa de reabilitação personalizado para pacientes idosos no outono (CHUTE)
Avaliação de um programa de reabilitação personalizado para pacientes idosos que caem: impacto no medo de cair
O risco de queda afecta mais de um terço das pessoas com mais de 65 anos e mais de 50% das pessoas com mais de 80 anos. Essas quedas trazem consequências importantes para a autonomia do paciente idoso e também aumentam o risco de sequelas e morte.
O objetivo deste estudo é avaliar um programa de reabilitação personalizado para pacientes idosos que caem pela primeira vez e mensurar o impacto no medo de cair desses pacientes. Esta intervenção é um programa domiciliar que combina exercícios, modificações domiciliares e educação sobre fatores de risco de queda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lomme, França, 59462
- Esprad Chute, Ghicl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas que caíram no mínimo duas vezes no último ano
- 60 anos ou mais
- Mini Exame do Estado Mental (MEEM) igual ou superior a 23/30
- Pessoas que deram consentimento para participar do estudo
- Pessoas com deficiência visual ou auditiva grave
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença grave que possa interferir na caminhada ou no monitoramento do programa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes idosos que caem
Programa de reabilitação personalizado para pacientes idosos que caem pela primeira vez.
Esta intervenção é um programa domiciliar que combina exercícios, modificações domiciliares e educação sobre fatores de risco de queda.
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O objetivo do programa de reabilitação é reduzir o risco de quedas após manejo dos fatores de risco identificados.
Esta intervenção é um programa domiciliar que combina exercícios, modificações domiciliares e educação sobre fatores de risco de queda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Eficácia de Quedas (FES-I)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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O FES é um questionário validado de 10 itens que pode ser autoadministrado ou preenchido durante uma entrevista.
Pede-se à pessoa que indique numa escala de classificação de 10 níveis o seu nível de confiança na sua capacidade de realizar uma variedade de atividades da vida diária (por exemplo, subir e descer escadas, tomar banho ou duche) sem caindo.
A pontuação FES é calculada somando a pontuação de cada item.
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Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de quedas no ano anterior antes da inclusão
Prazo: na linha de base
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na linha de base
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Escala de Avaliação do Espaço de Vida
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Levante e vá testar
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Utiliza o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, caminhar três metros, virar-se, voltar para a cadeira e sentar-se.
Durante o teste, espera-se que a pessoa use calçados normais e qualquer auxílio à mobilidade que normalmente necessitaria
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Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Teste de andar e falar
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Teste de Tinetti
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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É um teste clínico para avaliar as habilidades de equilíbrio estático e dinâmico de uma pessoa.
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Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Medida do tempo que o paciente consegue permanecer na estação bípede com os pés juntos seguidos de um apoio monopodal
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Questionário EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Questionário sobre qualidade de vida
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Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Incidência de quedas durante um ano
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte Romagny, Esprad Chute, Ghicl
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RC-P0034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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