- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02890836
Pressão arterial, tratamento anti-hipertensivo e pré-eclâmpsia em gestantes com diabetes pré-existente
Objetivo: Primeiramente, investigar a prevalência de a) hipertensão confirmada, b) hipertensão do avental branco ec) pressão arterial normal em gestantes com diabetes pré-existente. Em segundo lugar, para explorar a prevalência de pré-eclâmpsia e parto prematuro em mulheres com diabetes pré-existente com a) hipertensão confirmada, b) hipertensão do avental branco ec) pressão arterial normal antes de entrar no terceiro trimestre de gravidez. Em terceiro lugar, para explorar a influência do estilo de vida, ganho de peso gestacional e bem-estar mental na hipertensão confirmada e pré-eclâmpsia em mulheres grávidas com diabetes. é superior à PA de consultório para prever a pré-eclâmpsia. Em segundo lugar, para avaliar a prevalência de pré-eclâmpsia após o início de uma nova estratégia de tratamento, incluindo aspirina profilática e, em caso de insuficiência, suplementação de vitamina D.
Desenho: Um estudo observacional prospectivo multicêntrico onde aproximadamente 400 mulheres grávidas com diabetes pré-existente recebem medidas de pressão arterial (PA) no consultório e PA em casa por três dias, três vezes durante a gravidez, bem como quando a PA rotineiramente medida no consultório excede 135/85 mmHg. A prevalência de hipertensão confirmada (PA no consultório >135/85 mmHg e PA em casa >130/80 mmHg) e hipertensão do avental branco (PA no consultório >135/85 mmHg mas PA em casa ≤130/80 mmHg) será determinada. As mulheres com hipertensão confirmada recebem tratamento anti-hipertensivo principalmente com metildopa. Em mulheres com a) hipertensão confirmada, b) hipertensão do avental branco ec) pressão arterial normal antes de entrar no terceiro trimestre de gravidez, a prevalência de pré-eclâmpsia e parto prematuro será avaliada. Possíveis efeitos colaterais do tratamento anti-hipertensivo, incluindo hemodinâmica fetal prejudicada e menor peso do bebê ao nascer, serão registrados. As mulheres preencherão diários alimentares e questionários sobre estilo de vida e saúde mental três vezes durante a gravidez, a fim de avaliar a influência desses parâmetros na hipertensão e na pré-eclâmpsia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kbh Ø
-
Copenhagen, Kbh Ø, Dinamarca, 2100
- Center for Pregnant Women with Diabetes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para gestantes com diabetes:
- Mulheres com diabetes pré-existente, com mais de 18 anos e encaminhadas para o The Center for Pregnant Women with Diabetes, Rigshospitalet, ou o Center for Diabetes and Pregnancy, Odense University Hospital, com gravidez única ou gemelar viva antes de 20 semanas durante o período de inclusão .
- Mulheres com diabetes diagnosticada na gravidez antes de 20 semanas (HbA1c ≥48 mmol/mol) também podem ser incluídas como portadoras de diabetes tipo 2.
- Habilidades suficientes no idioma dinamarquês para ler e entender a folha de informações do paciente e para conversar.
Critérios de inclusão para gestantes saudáveis sem diabetes:
- Mulheres com mais de 18 anos de idade, com gravidez única viva, encaminhadas para uma varredura de translucência nucal em 11-14 semanas no Departamento de Obstetrícia, Rigshospitalet.
- Habilidades suficientes no idioma dinamarquês para ler e entender a folha de informações do paciente e para conversar.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para ambos os grupos de estudo:
• Mulheres diagnosticadas com doenças graves que poderiam influenciar as medições de PA ou o resultado da gravidez. Isso é julgado pelos investigadores principais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Mulheres grávidas com diabetes pré-existente
Prevê-se a inclusão de 400 mulheres.
|
|
Grávidas saudáveis
Prevê-se inclusão de 100 mulheres
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hipertensão confirmada
Prazo: 2 anos
|
Pressão arterial no consultório >135/85 mmHg medida duas vezes com pelo menos 4 horas de intervalo e pressão arterial em casa >130/80 mmHg na gravidez, ou hipertensão diagnosticada com tratamento anti-hipertensivo antes da gravidez
|
2 anos
|
Hipertensão do jaleco branco
Prazo: 2 anos
|
Pressão arterial no consultório >135/85 mmHg medida duas vezes com pelo menos 4 horas de intervalo, mas pressão arterial em casa ≤130/80 mmHg
|
2 anos
|
Pré-eclâmpsia
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
|
Pré-eclâmpsia precoce
Prazo: 4 anos
|
Pré-eclâmpsia ocorrendo antes de 34 semanas
|
4 anos
|
Nascimento prematuro
Prazo: 4 anos
|
Nascimento antes de 37 semanas completas
|
4 anos
|
Parto prematuro precoce (internacional)
Prazo: 4 anos
|
Nascimento antes de 32 semanas completas
|
4 anos
|
Parto prematuro antecipado (dinamarquês)
Prazo: 4 anos
|
Nascimento antes de 34 semanas completas
|
4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hipertensão gestacional
Prazo: 4 anos
|
Hipertensão de novo aparecendo após 20 semanas
|
4 anos
|
Hipertensão crônica
Prazo: 4 anos
|
Hipertensão diagnosticada antes da gravidez, ou durante a gravidez antes de 20 semanas
|
4 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escore SD de peso ao nascer infantil
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
|
Grande para a idade gestacional
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
|
Pequeno para a idade gestacional
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
|
Índice ponderal
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Ganho de peso gestacional
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
|
Cesariana
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
|
Distocia do ombro
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
|
Grau de ruptura
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Duração da indução do trabalho de parto até o parto
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Duração do trabalho de parto ativo
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Principais malformações congênitas
Prazo: 4 anos
|
Malformações que incluem códigos CID 10: Q00-Q99.
Além disso, uma anormalidade congênita que requer tratamento médico ou cirúrgico, tem um efeito adverso grave na saúde e no desenvolvimento ou tem impacto cosmético significativo
|
4 anos
|
Mortalidade perinatal
Prazo: 4 anos
|
Morte perinatal inclui mortes infantis que ocorrem com menos de 28 dias de idade e mortes fetais com um período declarado ou presumido de gestação de 20 semanas ou mais
|
4 anos
|
Morbidade perinatal
Prazo: 4 anos
|
A ocorrência de pelo menos uma das seguintes complicações: hipoglicemia neonatal, icterícia neonatal, taquipneia transitória do recém-nascido ou internação em unidade de terapia intensiva neonatal nos primeiros 28 dias de vida
|
4 anos
|
Hipoglicemia neonatal (definição dinamarquesa)
Prazo: 4 anos
|
Glicose plasmática <5 mmol/L, medida dentro de 4 horas de vida.
|
4 anos
|
Hipoglicemia neonatal (comum internacional)
Prazo: 4 anos
|
Hipoglicemia neonatal definida como um valor de glicose plasmática < 2,2 mmol/L, medido dentro de 4 horas de vida
|
4 anos
|
Icterícia
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
|
Taquipnéia transitória do recém-nascido
Prazo: 4 anos
|
Necessidade de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas por mais de 60 minutos
|
4 anos
|
Índice de Apgar
Prazo: 4 anos
|
Uma medida da saúde de um recém-nascido feita em 1 e 5 min.
O recém-nascido recebe pontos (0, 1, 2) para frequência cardíaca, esforço respiratório, tônus muscular, resposta à estimulação e coloração da pele.
Uma pontuação de 10 pontos indica excelente saúde.
|
4 anos
|
Microalbuminúria
Prazo: 4 anos
|
30-300 mg/dia de albumina ou ACR, 30-300 mg/g de creatinina ou 3,4-34 mg/mmol de creatinina
|
4 anos
|
Nefropatia diabética
Prazo: 4 anos
|
U-albumina >300 mg/dia ou razão albumina para creatinina >300 mg/g de creatinina ou >34 mg/mmol de creatinina
|
4 anos
|
Retinopatia diabética
Prazo: 4 anos
|
Presença de qualquer retinopatia diabética no primeiro exame na gravidez
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4 anos
|
Envolvimento renal
Prazo: 4 anos
|
Nefropatia diabética ou microalbuminúria
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4 anos
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Índice de pulsatilidade (PI) da artéria cerebral média (MCA) medido com medições de fluxo Doppler
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Índice de pulsatilidade (PI) da artéria umbilical (UA) medido com fluxo Doppler
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
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Razão do índice de pulsatilidade (IP) da artéria cerebral média e da artéria umbilical
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 4 anos
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Asbjornsdottir B, Vestgaard M, Do NC, Ringholm L, Andersen LLT, Jensen DM, Damm P, Mathiesen ER. Prevalence of anxiety and depression symptoms in pregnant women with type 2 diabetes and the impact on glycaemic control. Diabet Med. 2021 Mar;38(3):e14506. doi: 10.1111/dme.14506. Epub 2021 Jan 8.
- Do NC, Vestgaard M, Asbjornsdottir B, Andersen LLT, Jensen DM, Ringholm L, Damm P, Mathiesen ER. Home Blood Pressure for the Prediction of Preeclampsia in Women With Preexisting Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Aug 18;107(9):e3670-e3678. doi: 10.1210/clinem/dgac392.
- Do NC, Vestgaard M, Asbjornsdottir B, Nichum VL, Ringholm L, Andersen LLT, Jensen DM, Damm P, Mathiesen ER. Physical activity, sedentary behavior and development of preeclampsia in women with preexisting diabetes. Acta Diabetol. 2020 May;57(5):559-567. doi: 10.1007/s00592-019-01459-7. Epub 2019 Nov 28.
- Vestgaard M, Asbjornsdottir B, Ringholm L, Andersen LLT, Jensen DM, Damm P, Mathiesen ER. White coat hypertension in early pregnancy in women with pre-existing diabetes: prevalence and pregnancy outcomes. Diabetologia. 2019 Dec;62(12):2188-2199. doi: 10.1007/s00125-019-05002-9. Epub 2019 Oct 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-15019186
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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