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Pressão arterial, tratamento anti-hipertensivo e pré-eclâmpsia em gestantes com diabetes pré-existente

25 de maio de 2021 atualizado por: Marianne Vestgaard, Rigshospitalet, Denmark

Objetivo: Primeiramente, investigar a prevalência de a) hipertensão confirmada, b) hipertensão do avental branco ec) pressão arterial normal em gestantes com diabetes pré-existente. Em segundo lugar, para explorar a prevalência de pré-eclâmpsia e parto prematuro em mulheres com diabetes pré-existente com a) hipertensão confirmada, b) hipertensão do avental branco ec) pressão arterial normal antes de entrar no terceiro trimestre de gravidez. Em terceiro lugar, para explorar a influência do estilo de vida, ganho de peso gestacional e bem-estar mental na hipertensão confirmada e pré-eclâmpsia em mulheres grávidas com diabetes. é superior à PA de consultório para prever a pré-eclâmpsia. Em segundo lugar, para avaliar a prevalência de pré-eclâmpsia após o início de uma nova estratégia de tratamento, incluindo aspirina profilática e, em caso de insuficiência, suplementação de vitamina D.

Desenho: Um estudo observacional prospectivo multicêntrico onde aproximadamente 400 mulheres grávidas com diabetes pré-existente recebem medidas de pressão arterial (PA) no consultório e PA em casa por três dias, três vezes durante a gravidez, bem como quando a PA rotineiramente medida no consultório excede 135/85 mmHg. A prevalência de hipertensão confirmada (PA no consultório >135/85 mmHg e PA em casa >130/80 mmHg) e hipertensão do avental branco (PA no consultório >135/85 mmHg mas PA em casa ≤130/80 mmHg) será determinada. As mulheres com hipertensão confirmada recebem tratamento anti-hipertensivo principalmente com metildopa. Em mulheres com a) hipertensão confirmada, b) hipertensão do avental branco ec) pressão arterial normal antes de entrar no terceiro trimestre de gravidez, a prevalência de pré-eclâmpsia e parto prematuro será avaliada. Possíveis efeitos colaterais do tratamento anti-hipertensivo, incluindo hemodinâmica fetal prejudicada e menor peso do bebê ao nascer, serão registrados. As mulheres preencherão diários alimentares e questionários sobre estilo de vida e saúde mental três vezes durante a gravidez, a fim de avaliar a influência desses parâmetros na hipertensão e na pré-eclâmpsia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Projeto: A pressão arterial em casa e a pressão arterial no consultório como preditores de pré-eclâmpsia serão avaliadas na coorte total. A partir de fevereiro de 2018, os cuidados de rotina incluem tratamento com aspirina profilática em todas as mulheres com diabetes pré-existente e rastreio de insuficiência de vitamina D, tratada com vitamina D consoante a gravidade da insuficiência. A prevalência de pré-eclâmpsia após o início da nova estratégia de tratamento será avaliada. As mulheres incluídas de 2016-2018, onde a aspirina só foi iniciada se outros fatores de risco para pré-eclâmpsia além do diabetes estivessem presentes, serão usadas para comparação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

513

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kbh Ø
      • Copenhagen, Kbh Ø, Dinamarca, 2100
        • Center for Pregnant Women with Diabetes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uma coorte de mulheres grávidas consecutivas não selecionadas com diabetes tipo 1 e tipo 2 pré-existente será incluída.

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para gestantes com diabetes:

  • Mulheres com diabetes pré-existente, com mais de 18 anos e encaminhadas para o The Center for Pregnant Women with Diabetes, Rigshospitalet, ou o Center for Diabetes and Pregnancy, Odense University Hospital, com gravidez única ou gemelar viva antes de 20 semanas durante o período de inclusão .
  • Mulheres com diabetes diagnosticada na gravidez antes de 20 semanas (HbA1c ≥48 mmol/mol) também podem ser incluídas como portadoras de diabetes tipo 2.
  • Habilidades suficientes no idioma dinamarquês para ler e entender a folha de informações do paciente e para conversar.

Critérios de inclusão para gestantes saudáveis ​​sem diabetes:

  • Mulheres com mais de 18 anos de idade, com gravidez única viva, encaminhadas para uma varredura de translucência nucal em 11-14 semanas no Departamento de Obstetrícia, Rigshospitalet.
  • Habilidades suficientes no idioma dinamarquês para ler e entender a folha de informações do paciente e para conversar.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para ambos os grupos de estudo:

• Mulheres diagnosticadas com doenças graves que poderiam influenciar as medições de PA ou o resultado da gravidez. Isso é julgado pelos investigadores principais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres grávidas com diabetes pré-existente
Prevê-se a inclusão de 400 mulheres.
Grávidas saudáveis
Prevê-se inclusão de 100 mulheres

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipertensão confirmada
Prazo: 2 anos
Pressão arterial no consultório >135/85 mmHg medida duas vezes com pelo menos 4 horas de intervalo e pressão arterial em casa >130/80 mmHg na gravidez, ou hipertensão diagnosticada com tratamento anti-hipertensivo antes da gravidez
2 anos
Hipertensão do jaleco branco
Prazo: 2 anos
Pressão arterial no consultório >135/85 mmHg medida duas vezes com pelo menos 4 horas de intervalo, mas pressão arterial em casa ≤130/80 mmHg
2 anos
Pré-eclâmpsia
Prazo: 4 anos
4 anos
Pré-eclâmpsia precoce
Prazo: 4 anos
Pré-eclâmpsia ocorrendo antes de 34 semanas
4 anos
Nascimento prematuro
Prazo: 4 anos
Nascimento antes de 37 semanas completas
4 anos
Parto prematuro precoce (internacional)
Prazo: 4 anos
Nascimento antes de 32 semanas completas
4 anos
Parto prematuro antecipado (dinamarquês)
Prazo: 4 anos
Nascimento antes de 34 semanas completas
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipertensão gestacional
Prazo: 4 anos
Hipertensão de novo aparecendo após 20 semanas
4 anos
Hipertensão crônica
Prazo: 4 anos
Hipertensão diagnosticada antes da gravidez, ou durante a gravidez antes de 20 semanas
4 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore SD de peso ao nascer infantil
Prazo: 4 anos
4 anos
Grande para a idade gestacional
Prazo: 4 anos
4 anos
Pequeno para a idade gestacional
Prazo: 4 anos
4 anos
Índice ponderal
Prazo: 2 anos
2 anos
Ganho de peso gestacional
Prazo: 4 anos
4 anos
Cesariana
Prazo: 4 anos
4 anos
Distocia do ombro
Prazo: 4 anos
4 anos
Grau de ruptura
Prazo: 2 anos
2 anos
Duração da indução do trabalho de parto até o parto
Prazo: 2 anos
2 anos
Duração do trabalho de parto ativo
Prazo: 2 anos
2 anos
Principais malformações congênitas
Prazo: 4 anos
Malformações que incluem códigos CID 10: Q00-Q99. Além disso, uma anormalidade congênita que requer tratamento médico ou cirúrgico, tem um efeito adverso grave na saúde e no desenvolvimento ou tem impacto cosmético significativo
4 anos
Mortalidade perinatal
Prazo: 4 anos
Morte perinatal inclui mortes infantis que ocorrem com menos de 28 dias de idade e mortes fetais com um período declarado ou presumido de gestação de 20 semanas ou mais
4 anos
Morbidade perinatal
Prazo: 4 anos
A ocorrência de pelo menos uma das seguintes complicações: hipoglicemia neonatal, icterícia neonatal, taquipneia transitória do recém-nascido ou internação em unidade de terapia intensiva neonatal nos primeiros 28 dias de vida
4 anos
Hipoglicemia neonatal (definição dinamarquesa)
Prazo: 4 anos
Glicose plasmática <5 mmol/L, medida dentro de 4 horas de vida.
4 anos
Hipoglicemia neonatal (comum internacional)
Prazo: 4 anos
Hipoglicemia neonatal definida como um valor de glicose plasmática < 2,2 mmol/L, medido dentro de 4 horas de vida
4 anos
Icterícia
Prazo: 4 anos
4 anos
Taquipnéia transitória do recém-nascido
Prazo: 4 anos
Necessidade de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas por mais de 60 minutos
4 anos
Índice de Apgar
Prazo: 4 anos
Uma medida da saúde de um recém-nascido feita em 1 e 5 min. O recém-nascido recebe pontos (0, 1, 2) para frequência cardíaca, esforço respiratório, tônus ​​muscular, resposta à estimulação e coloração da pele. Uma pontuação de 10 pontos indica excelente saúde.
4 anos
Microalbuminúria
Prazo: 4 anos
30-300 mg/dia de albumina ou ACR, 30-300 mg/g de creatinina ou 3,4-34 mg/mmol de creatinina
4 anos
Nefropatia diabética
Prazo: 4 anos
U-albumina >300 mg/dia ou razão albumina para creatinina >300 mg/g de creatinina ou >34 mg/mmol de creatinina
4 anos
Retinopatia diabética
Prazo: 4 anos
Presença de qualquer retinopatia diabética no primeiro exame na gravidez
4 anos
Envolvimento renal
Prazo: 4 anos
Nefropatia diabética ou microalbuminúria
4 anos
Índice de pulsatilidade (PI) da artéria cerebral média (MCA) medido com medições de fluxo Doppler
Prazo: 2 anos
2 anos
Índice de pulsatilidade (PI) da artéria umbilical (UA) medido com fluxo Doppler
Prazo: 2 anos
2 anos
Razão do índice de pulsatilidade (IP) da artéria cerebral média e da artéria umbilical
Prazo: 2 anos
2 anos
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 4 anos
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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