- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02890836
Presión arterial, tratamiento antihipertensivo y preeclampsia en mujeres embarazadas con diabetes preexistente
Objetivo: Primero, investigar la prevalencia de a) hipertensión confirmada, b) hipertensión de bata blanca y c) presión arterial normal en mujeres embarazadas con diabetes preexistente. En segundo lugar, explorar la prevalencia de preeclampsia y parto prematuro en mujeres con diabetes preexistente con a) hipertensión confirmada, b) hipertensión de bata blanca yc) presión arterial normal antes de ingresar al tercer trimestre del embarazo. En tercer lugar, explorar la influencia del estilo de vida, el aumento de peso durante la gestación y el bienestar mental en la hipertensión y la preeclampsia confirmadas en mujeres embarazadas con diabetes. es superior a la PA en el consultorio para predecir la preeclampsia. En segundo lugar, evaluar la prevalencia de preeclampsia tras el inicio de una nueva estrategia de tratamiento que incluya aspirina profiláctica y, en caso de insuficiencia, suplementos de vitamina D.
Diseño: un estudio observacional multicéntrico prospectivo en el que se ofrece a aproximadamente 400 mujeres embarazadas con diabetes preexistente mediciones de la presión arterial (PA) en el consultorio y la PA en el hogar durante tres días tres veces durante el embarazo, así como cuando la PA en el consultorio medida de forma rutinaria excede 135/85 mm Hg. Se determinará la prevalencia de hipertensión confirmada (PA en consulta >135/85 mmHg y PA en casa >130/80 mmHg) e hipertensión de bata blanca (PA en consulta >135/85 mmHg pero PA en casa ≤130/80 mmHg). A las mujeres con hipertensión confirmada se les ofrece tratamiento antihipertensivo principalmente con metildopa. En mujeres con a) hipertensión confirmada, b) hipertensión de bata blanca y c) presión arterial normal antes de entrar al tercer trimestre del embarazo, se evaluará la prevalencia de preeclampsia y parto pretérmino. Se registrarán los posibles efectos secundarios del tratamiento antihipertensivo, incluidos el deterioro de la hemodinámica fetal y el bajo peso al nacer del lactante. Las mujeres completarán diarios de alimentación y cuestionarios sobre estilo de vida y salud mental tres veces durante el embarazo para evaluar la influencia de estos parámetros en la hipertensión y la preeclampsia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kbh Ø
-
Copenhagen, Kbh Ø, Dinamarca, 2100
- Center for Pregnant Women with Diabetes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para mujeres embarazadas con diabetes:
- Mujeres con diabetes preexistente, mayores de 18 años y referidas al Centro para Mujeres Embarazadas con Diabetes, Rigshospitalet, o al Centro de Diabetes y Embarazo, Hospital Universitario de Odense, con un embarazo único o gemelar vivo antes de las 20 semanas durante el período de inclusión .
- Las mujeres con diabetes diagnosticada en el embarazo antes de las 20 semanas (HbA1c ≥48 mmol/mol) también pueden incluirse como diabetes tipo 2.
- Dominio suficiente del idioma danés para leer y comprender la hoja de información del paciente y para conversar.
Criterios de inclusión para gestantes sanas sin diabetes:
- Mujeres mayores de 18 años, con un embarazo único vivo, referidas a una exploración de translucencia nucal a las 11-14 semanas en el Departamento de Obstetricia, Rigshospitalet.
- Dominio suficiente del idioma danés para leer y comprender la hoja de información del paciente y para conversar.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para ambos grupos de estudio:
• Mujeres diagnosticadas con enfermedades graves que posiblemente podrían sesgar las mediciones de PA o el resultado del embarazo. Esto es juzgado por los investigadores principales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Mujeres embarazadas con diabetes preexistente
Se prevé la inclusión de 400 mujeres.
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|
Embarazadas sanas
Se prevé la inclusión de 100 mujeres
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hipertensión confirmada
Periodo de tiempo: 2 años
|
Presión arterial en el consultorio >135/85 mmHg medida dos veces con al menos 4 horas de diferencia y presión arterial en el hogar >130/80 mmHg en el embarazo, o hipertensión diagnosticada con tratamiento antihipertensivo desde antes del embarazo
|
2 años
|
Hipertensión de bata blanca
Periodo de tiempo: 2 años
|
Presión arterial en el consultorio >135/85 mmHg medida dos veces con al menos 4 horas de diferencia, pero presión arterial en el hogar ≤130/80 mmHg
|
2 años
|
Preeclampsia
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
|
Preeclampsia temprana
Periodo de tiempo: 4 años
|
Preeclampsia que ocurre antes de las 34 semanas
|
4 años
|
Parto prematuro
Periodo de tiempo: 4 años
|
Nacimiento antes de las 37 semanas completas
|
4 años
|
Parto prematuro temprano (internacional)
Periodo de tiempo: 4 años
|
Nacimiento antes de las 32 semanas completas
|
4 años
|
Parto prematuro temprano (danés)
Periodo de tiempo: 4 años
|
Nacimiento antes de las 34 semanas completas
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: 4 años
|
Hipertensión de novo que aparece después de 20 semanas
|
4 años
|
Hipertensión crónica
Periodo de tiempo: 4 años
|
Hipertensión diagnosticada antes del embarazo, o durante el embarazo antes de las 20 semanas
|
4 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Peso del bebé al nacer SD-score
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
|
Grande para la edad gestacional
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
|
Pequeño para Edad gestacional
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
|
Índice ponderal
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
|
Seccion de cesárea
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
|
Distocia de hombros
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
|
Grado de ruptura
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Duración desde la inducción del trabajo de parto hasta el parto
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Duración del trabajo de parto activo
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Malformaciones congénitas mayores
Periodo de tiempo: 4 años
|
Malformaciones que incluyen códigos CIE 10: Q00-Q99.
Además, una anomalía congénita que requiere tratamiento médico o quirúrgico, tiene un efecto adverso grave en la salud y el desarrollo o tiene un impacto cosmético significativo
|
4 años
|
Mortalidad perinatal
Periodo de tiempo: 4 años
|
La muerte perinatal incluye las muertes infantiles que ocurren antes de los 28 días de vida y las muertes fetales con un período de gestación declarado o supuesto de 20 semanas o más.
|
4 años
|
Morbilidad perinatal
Periodo de tiempo: 4 años
|
La aparición de al menos una de las siguientes complicaciones: hipoglucemia neonatal, ictericia neonatal, taquipnea transitoria del recién nacido o ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales dentro de los primeros 28 días de vida
|
4 años
|
Hipoglucemia neonatal (definición danesa)
Periodo de tiempo: 4 años
|
Glucosa plasmática <5 mmol/L, medida dentro de las 4 horas de vida.
|
4 años
|
Hipoglucemia neonatal (común internacional)
Periodo de tiempo: 4 años
|
Hipoglucemia neonatal definida como un valor de glucosa en plasma < 2,2 mmol/L, medido dentro de las 4 horas de vida
|
4 años
|
Ictericia
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
|
Taquipnea transitoria del recién nacido
Periodo de tiempo: 4 años
|
Necesidad de presión positiva continua en las vías respiratorias durante más de 60 minutos
|
4 años
|
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 4 años
|
Una medida de la salud de un recién nacido hecha a los 1 y 5 min.
El recién nacido recibe puntos (0, 1, 2) por frecuencia cardíaca, esfuerzo respiratorio, tono muscular, respuesta a la estimulación y coloración de la piel.
Una puntuación de 10 puntos indica una salud excelente.
|
4 años
|
Microalbuminuria
Periodo de tiempo: 4 años
|
30-300 mg/día de albúmina o ACR, 30-300 mg/g de creatinina o 3,4-34 mg/mmol de creatinina
|
4 años
|
Nefropatía diabética
Periodo de tiempo: 4 años
|
U-albúmina >300 mg/día o relación albúmina/creatinina >300 mg/g de creatinina o >34 mg/mmol de creatinina
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4 años
|
Retinopatía diabética
Periodo de tiempo: 4 años
|
Presencia de cualquier retinopatía diabética en el primer examen en el embarazo
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4 años
|
Compromiso renal
Periodo de tiempo: 4 años
|
Nefropatía diabética o microalbuminuria
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4 años
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Índice de pulsatilidad (PI) de la arteria cerebral media (ACM) medido con mediciones de flujo Doppler
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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|
Índice de pulsatilidad (IP) de la arteria umbilical (AI) medido con flujo Doppler
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Relación del índice de pulsatilidad (PI) de la arteria cerebral media y la arteria umbilical
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Asbjornsdottir B, Vestgaard M, Do NC, Ringholm L, Andersen LLT, Jensen DM, Damm P, Mathiesen ER. Prevalence of anxiety and depression symptoms in pregnant women with type 2 diabetes and the impact on glycaemic control. Diabet Med. 2021 Mar;38(3):e14506. doi: 10.1111/dme.14506. Epub 2021 Jan 8.
- Do NC, Vestgaard M, Asbjornsdottir B, Andersen LLT, Jensen DM, Ringholm L, Damm P, Mathiesen ER. Home Blood Pressure for the Prediction of Preeclampsia in Women With Preexisting Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Aug 18;107(9):e3670-e3678. doi: 10.1210/clinem/dgac392.
- Do NC, Vestgaard M, Asbjornsdottir B, Nichum VL, Ringholm L, Andersen LLT, Jensen DM, Damm P, Mathiesen ER. Physical activity, sedentary behavior and development of preeclampsia in women with preexisting diabetes. Acta Diabetol. 2020 May;57(5):559-567. doi: 10.1007/s00592-019-01459-7. Epub 2019 Nov 28.
- Vestgaard M, Asbjornsdottir B, Ringholm L, Andersen LLT, Jensen DM, Damm P, Mathiesen ER. White coat hypertension in early pregnancy in women with pre-existing diabetes: prevalence and pregnancy outcomes. Diabetologia. 2019 Dec;62(12):2188-2199. doi: 10.1007/s00125-019-05002-9. Epub 2019 Oct 18.
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- H-15019186
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