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Presión arterial, tratamiento antihipertensivo y preeclampsia en mujeres embarazadas con diabetes preexistente

25 de mayo de 2021 actualizado por: Marianne Vestgaard, Rigshospitalet, Denmark

Objetivo: Primero, investigar la prevalencia de a) hipertensión confirmada, b) hipertensión de bata blanca y c) presión arterial normal en mujeres embarazadas con diabetes preexistente. En segundo lugar, explorar la prevalencia de preeclampsia y parto prematuro en mujeres con diabetes preexistente con a) hipertensión confirmada, b) hipertensión de bata blanca yc) presión arterial normal antes de ingresar al tercer trimestre del embarazo. En tercer lugar, explorar la influencia del estilo de vida, el aumento de peso durante la gestación y el bienestar mental en la hipertensión y la preeclampsia confirmadas en mujeres embarazadas con diabetes. es superior a la PA en el consultorio para predecir la preeclampsia. En segundo lugar, evaluar la prevalencia de preeclampsia tras el inicio de una nueva estrategia de tratamiento que incluya aspirina profiláctica y, en caso de insuficiencia, suplementos de vitamina D.

Diseño: un estudio observacional multicéntrico prospectivo en el que se ofrece a aproximadamente 400 mujeres embarazadas con diabetes preexistente mediciones de la presión arterial (PA) en el consultorio y la PA en el hogar durante tres días tres veces durante el embarazo, así como cuando la PA en el consultorio medida de forma rutinaria excede 135/85 mm Hg. Se determinará la prevalencia de hipertensión confirmada (PA en consulta >135/85 mmHg y PA en casa >130/80 mmHg) e hipertensión de bata blanca (PA en consulta >135/85 mmHg pero PA en casa ≤130/80 mmHg). A las mujeres con hipertensión confirmada se les ofrece tratamiento antihipertensivo principalmente con metildopa. En mujeres con a) hipertensión confirmada, b) hipertensión de bata blanca y c) presión arterial normal antes de entrar al tercer trimestre del embarazo, se evaluará la prevalencia de preeclampsia y parto pretérmino. Se registrarán los posibles efectos secundarios del tratamiento antihipertensivo, incluidos el deterioro de la hemodinámica fetal y el bajo peso al nacer del lactante. Las mujeres completarán diarios de alimentación y cuestionarios sobre estilo de vida y salud mental tres veces durante el embarazo para evaluar la influencia de estos parámetros en la hipertensión y la preeclampsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Diseño: Se evaluará la presión arterial domiciliaria y la presión arterial en el consultorio como predictores de preeclampsia en la cohorte total. Desde febrero de 2018, la atención habitual incluye tratamiento con aspirina profiláctica en todas las mujeres con diabetes preexistente y cribado de insuficiencia de vitamina D, tratadas con vitamina D según la gravedad de la insuficiencia. Se evaluará la prevalencia de preeclampsia después del inicio de la nueva estrategia de tratamiento. Las mujeres incluidas entre 2016 y 2018, donde solo se inició la aspirina si estaban presentes otros factores de riesgo de preeclampsia además de la diabetes, se usarán para la comparación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

513

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kbh Ø
      • Copenhagen, Kbh Ø, Dinamarca, 2100
        • Center for Pregnant Women with Diabetes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirá una cohorte de mujeres embarazadas consecutivas no seleccionadas con diabetes tipo 1 y tipo 2 preexistente.

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para mujeres embarazadas con diabetes:

  • Mujeres con diabetes preexistente, mayores de 18 años y referidas al Centro para Mujeres Embarazadas con Diabetes, Rigshospitalet, o al Centro de Diabetes y Embarazo, Hospital Universitario de Odense, con un embarazo único o gemelar vivo antes de las 20 semanas durante el período de inclusión .
  • Las mujeres con diabetes diagnosticada en el embarazo antes de las 20 semanas (HbA1c ≥48 mmol/mol) también pueden incluirse como diabetes tipo 2.
  • Dominio suficiente del idioma danés para leer y comprender la hoja de información del paciente y para conversar.

Criterios de inclusión para gestantes sanas sin diabetes:

  • Mujeres mayores de 18 años, con un embarazo único vivo, referidas a una exploración de translucencia nucal a las 11-14 semanas en el Departamento de Obstetricia, Rigshospitalet.
  • Dominio suficiente del idioma danés para leer y comprender la hoja de información del paciente y para conversar.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para ambos grupos de estudio:

• Mujeres diagnosticadas con enfermedades graves que posiblemente podrían sesgar las mediciones de PA o el resultado del embarazo. Esto es juzgado por los investigadores principales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres embarazadas con diabetes preexistente
Se prevé la inclusión de 400 mujeres.
Embarazadas sanas
Se prevé la inclusión de 100 mujeres

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipertensión confirmada
Periodo de tiempo: 2 años
Presión arterial en el consultorio >135/85 mmHg medida dos veces con al menos 4 horas de diferencia y presión arterial en el hogar >130/80 mmHg en el embarazo, o hipertensión diagnosticada con tratamiento antihipertensivo desde antes del embarazo
2 años
Hipertensión de bata blanca
Periodo de tiempo: 2 años
Presión arterial en el consultorio >135/85 mmHg medida dos veces con al menos 4 horas de diferencia, pero presión arterial en el hogar ≤130/80 mmHg
2 años
Preeclampsia
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Preeclampsia temprana
Periodo de tiempo: 4 años
Preeclampsia que ocurre antes de las 34 semanas
4 años
Parto prematuro
Periodo de tiempo: 4 años
Nacimiento antes de las 37 semanas completas
4 años
Parto prematuro temprano (internacional)
Periodo de tiempo: 4 años
Nacimiento antes de las 32 semanas completas
4 años
Parto prematuro temprano (danés)
Periodo de tiempo: 4 años
Nacimiento antes de las 34 semanas completas
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: 4 años
Hipertensión de novo que aparece después de 20 semanas
4 años
Hipertensión crónica
Periodo de tiempo: 4 años
Hipertensión diagnosticada antes del embarazo, o durante el embarazo antes de las 20 semanas
4 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso del bebé al nacer SD-score
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Grande para la edad gestacional
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Pequeño para Edad gestacional
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Índice ponderal
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Seccion de cesárea
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Distocia de hombros
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Grado de ruptura
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Duración desde la inducción del trabajo de parto hasta el parto
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Duración del trabajo de parto activo
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Malformaciones congénitas mayores
Periodo de tiempo: 4 años
Malformaciones que incluyen códigos CIE 10: Q00-Q99. Además, una anomalía congénita que requiere tratamiento médico o quirúrgico, tiene un efecto adverso grave en la salud y el desarrollo o tiene un impacto cosmético significativo
4 años
Mortalidad perinatal
Periodo de tiempo: 4 años
La muerte perinatal incluye las muertes infantiles que ocurren antes de los 28 días de vida y las muertes fetales con un período de gestación declarado o supuesto de 20 semanas o más.
4 años
Morbilidad perinatal
Periodo de tiempo: 4 años
La aparición de al menos una de las siguientes complicaciones: hipoglucemia neonatal, ictericia neonatal, taquipnea transitoria del recién nacido o ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales dentro de los primeros 28 días de vida
4 años
Hipoglucemia neonatal (definición danesa)
Periodo de tiempo: 4 años
Glucosa plasmática <5 mmol/L, medida dentro de las 4 horas de vida.
4 años
Hipoglucemia neonatal (común internacional)
Periodo de tiempo: 4 años
Hipoglucemia neonatal definida como un valor de glucosa en plasma < 2,2 mmol/L, medido dentro de las 4 horas de vida
4 años
Ictericia
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Taquipnea transitoria del recién nacido
Periodo de tiempo: 4 años
Necesidad de presión positiva continua en las vías respiratorias durante más de 60 minutos
4 años
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 4 años
Una medida de la salud de un recién nacido hecha a los 1 y 5 min. El recién nacido recibe puntos (0, 1, 2) por frecuencia cardíaca, esfuerzo respiratorio, tono muscular, respuesta a la estimulación y coloración de la piel. Una puntuación de 10 puntos indica una salud excelente.
4 años
Microalbuminuria
Periodo de tiempo: 4 años
30-300 mg/día de albúmina o ACR, 30-300 mg/g de creatinina o 3,4-34 mg/mmol de creatinina
4 años
Nefropatía diabética
Periodo de tiempo: 4 años
U-albúmina >300 mg/día o relación albúmina/creatinina >300 mg/g de creatinina o >34 mg/mmol de creatinina
4 años
Retinopatía diabética
Periodo de tiempo: 4 años
Presencia de cualquier retinopatía diabética en el primer examen en el embarazo
4 años
Compromiso renal
Periodo de tiempo: 4 años
Nefropatía diabética o microalbuminuria
4 años
Índice de pulsatilidad (PI) de la arteria cerebral media (ACM) medido con mediciones de flujo Doppler
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Índice de pulsatilidad (IP) de la arteria umbilical (AI) medido con flujo Doppler
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Relación del índice de pulsatilidad (PI) de la arteria cerebral media y la arteria umbilical
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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